关键词：技术审评 体外诊断试剂 设计和开发 质量管理体系 

摘要：概述审评人员参与注册质量管理体系核查的法规基础,针对在体系核查中设计开发部分发现的问题,结合注册技术审评提出建议。希望从技术审评与注册质量管理体系核查相结合的角度为技术审评人员进一步提高审评的科学性提供参考,同时,对注册申请人进一步强化设计开发过程的规范性,提高设计开发水平,以更好地满足医疗器械安全和质量的要求。

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