关键词：高变异药物 生物等效性 质量控制 临床试验 

摘要：目的规范高变异药物生物等效性试验中各项管理标准。生物等效性研究是为了证明两种不同制剂的药物具有相似的生物利用度,即考察药物进入人体内的量是否与制剂无关。FDA(2000)对高变异药物(highly variable drug)的定义为个体内的变异系数(CVw)大于30%的药物。BE试验与Ⅱ和Ⅲ期临床试验有较大的区别,有自身的特点,如为单中心研究,健康受试者、周期短、工作量集中、需要专业生物样本管理与检测等。这同时给BE试验带来了与Ⅱ和Ⅲ期临床试验不同的问题。方法从7个方面进行质量管理。(1)从项目培训、病房管理、急救技能培训、急救设备准备;(2)受试者筛选;(3)试验药物接收、保存、使用、退还;(4)生物样本的采集及管理;(5)受试者饮食管理;(6)不良事件的观察;(7)原始病历的书写。结果通过分析总结高变异药物生物等效性试验中存在的问题,提出规范化、系统化管理要求。护士应经过系统化GCP培训,严格遵守试验方案和各项SOP;熟练掌握抢救仪器的使用;充分尊重受试者;试验药物按要求使用;严格标准的完成生物样本采集;原始病历书写规范。结论通过规范流程,做到工作有计划、操作有规程、质量有标准、行为有规范。护士明确自己在试验中的职责外,更应强化自我管理意识,自觉提高对每个环节的质量意识,发挥主观能动性,发挥自己在试验中的建设性作用。以此为契机,规范研究者的质量意识,确保试验数据的准确性科学性,有效降低临床试验存在的风险提高试验整体质量。

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