关键词：中药复方 临床研究 循证证据 作用机制 

摘要：中药复方具有整体治疗和个体化治疗的优势,是中医辨证论治精髓的重要载体。在循证医学背景下,开展中药复方临床研究是获得循证医学证据,发挥特色明确优势的重要途径,是提高中医药影响力,推动中医药国际化的重要手段。循证医学方法学的进步推动了中药复方临床研究的广泛开展,尤其是实用性随机对照临床试验更适用于中医药临床研究。但目前中药复方临床研究还存在研究质量低下的问题,主要原因包括随机方法、分配隐藏、盲法、对照措施、疗程合理性、样本量估算、意向性分析等研究方法有缺陷,结局指标不规范、临床试验注册率低、研究过程质量控制无细节等。功能性胃肠病发病机制复杂多样,症状重叠现象突出,是中医药治疗的优势病种。为评价中药复方治疗功能性胃肠病的优势,先后开展了中药汤剂安慰剂制作与评价、研发了基于胃肠症状重叠问题的患者报告结局量表,搭建了符合国际规范的临床研究平台,开展了多项多中心、随机、对照临床试验,获得了中药复方治疗功能性胃肠病的循证医学证据。在明确中药复方临床疗效的前提下,分别从胃肠动力,肠神经系统调控、物质与能量代谢,离子通道、肠道菌群等多方面进行健脾复方作用机制研究。中药复方成分复杂,单一检测分析方法难以取得突破性成果,需多学科联合研究,阐明中药复方作用机制。笔者认为,选择中医药确有临床疗效优势的慢病,是临床评价-作用机制-新药研发-基础理论研究这一全链条研究正确开端的保证,而选择功能性胃肠疾病这样病变较轻、病情相对简单、具有口服中药首先且是必经的胃肠环节的病种,给逐步阐明中药复方疗法乃至证候理论的科学机制提供了可能。

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