中国药品标准杂志

药品标准中HPLC法色谱条件的优化与系统适用性试验的重要性

关键词: 药品标准  hplc法  色谱  优化  系统适用性试验  

本文通过三例药品标准中的HPLC法试验,对HPLC法色谱条件的优化和系统适应性试验的重要性进行了讨论.提出了HPLC法作为含量测定方法和有关物质的检查方法,必须对色谱条件进行优化筛选并确立一个操作性强、判断明确的系统适应性实验方法,才能确保方法的重现性和准确性.

薄层色谱法快速鉴别抗结核类药物的四种成分

关键词: 薄层色谱法  快速鉴别  抗结核类药物  利福平  异烟肼  盐酸乙胺丁醇  吡嗪酰胺  

采用薄层色谱法在同一薄层板上对抗结核类药物中的四种主要成分利福平、异烟肼、盐酸乙胺丁醇、吡嗪酰胺进行快速分离鉴别,经与WHO基础测试提供方法比较,分离效果更好,方法简便,易行,重现性好.

薄层扫描法测定妇科千金片中穿心莲内酯的含量

关键词: 薄层扫描法  测定  妇科千金片  穿心莲内酯  含量  中药  

目的:对妇科千金片进行含量测定.方法:采用薄层扫描法对妇科千金片的穿心莲内酯进行含量测定.结果:该方法的线性范围为0.5～2.5μg,平均回收率为97.30%,RSD=0.93%,(n=5).结论:该方法可行,重复性好,样品处理简单,便于检测.

HPLC法测定盐酸奥昔布宁片的含量

关键词: hplc法  测定  盐酸奥昔布宁片  含量  

目的:建立HPLC法测定盐酸奥昔布宁片中盐酸奥昔布宁的含量.方法:采用KromasilC18色谱柱,甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.94g与磷酸氢二钾2.48g,加水1000ml使溶解,用1m0l/L磷酸溶液调节pH值为6.8)(85:15)为流动相,检测波长为220nm.结果:测得线性范围0.025～0.2mg/ml(γ=1.0000),平均回收率为99.70%,RSD为0.3%(n=5).结论:方法简便、快速、准确,可...

紫外分光光度法测定注射用前列腺素E1的含量

关键词: 紫外分光光度法  测定  注射用前列腺素e1  含量  

目的:采用碱异构化法对注射用前列腺素E1进行含量测定.方法:紫外分光光度法,1.0mol·L-1氢氧化钾甲醇液为异构化反应溶媒,检测波长为278nm.结果:检测线性范围2～10μg·ml-1,r=0.9999,平均回收率为99.8%,RSD=0.89%.结论:本法检测结果准确、可靠,可用于控制注射用前列腺素E1的质量.

紫外分光光度法测定丙硫氧嘧啶片的含量

关键词: 紫外分光光度法  测定  丙硫氧嘧啶片  含量  

目的:建立测定丙硫氧嘧啶片含量的方法.方法:紫外分光光度法,检测波长274nm.结果:平均回收率:99.8%,RSD为0.70%,回归方程:Y=0.1020X+0.0025,r=0.9999.结论:方法准确可靠,操作简便,稳定性好.

HPLC法测定氯霉素滴眼液的含量

关键词: hplc法  测定  氯霉素滴眼液  含量  

目的:建立测定氯霉素滴眼液的含量测定方法.方法:高效液相色谱法ODS柱,流动相为水-甲醇-O.1%H3PO4(55:45:O.1),检测波长为280nm,流速1.Oml/min.结果:线性回归方程为:A=1.08×104C+2.85×1O4 r=O.9997,线性范围为2.05～10.25μg/ml,平均回收率为99.6%,RSD为O.6%.结论:该方法准确,灵敏度高,重现性好,可作为质量检验的定量方法.

顶空气相色谱法测定酞丁安中二氧六环的含量

关键词: 顶空气相色谱法  测定  酞丁安  二氧六环  含量  

目的:建立了顶空气相色谱法测定酞丁安中二氧六环的含量.方法:采用气相色谱法,FID检测器,在CIP SIL 5CB(60m×0.32mm,1.0μm)色谱柱上,应用程序升温(60℃,保持2min,以10℃/min升至150℃,保持2min),流速为1.5ml/min,分流比为1:10,进样口温度为200℃,检测器温度为250℃,以二甲基甲酰胺为溶剂配制对照溶液及样品溶液,顶空瓶预热温度为80℃,预热时间为...

几种氟喹诺酮药物含量测定的色谱条件比较及用HPLC法测定依诺沙星制剂的含量

关键词: 氟喹诺酮药物  含量  测定  色谱条件比较  hplc法  依诺沙星制剂  

目的:对中国药典2000年版中收载的四种氟喹诺酮药物的含量测定方法的专属性进行考证,同时给出专属性好的方法,并对依诺沙星各剂型的HPLC法进行定量研究.方法:采用反相HPLC法,以0.01mol/L溴化四丁基铵与0.05mol/L磷酸二氢钾混合溶液(用磷酸调节pH值至2.8)-乙腈(90:10)为流动相;检测波长为278nm.结果:四种氟喹诺酮药物在该流动相中可以有效分离,并...

HPLC法测定复方止咳糖浆中盐酸异丙嗪和氢溴酸右美沙芬的含量

关键词: hplc法  测定  复方止咳糖浆  盐酸异丙嗪  氢溴酸右美沙芬  含量  

目的:建立高效液相色谱法,测定复方止咳糖浆中盐酸异丙嗪和氢溴酸右美沙芬的含量.方法:采用C18柱,以0.5%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-乙腈(75:25)为流动相,检测波长为278nm.结果:线性范围为盐酸异丙嗪0.1738-0.8690μg(r=0.9999);氢溴酸右美沙芬0.447-2.235μg(r=1.0000),平均回收率为盐酸异丙嗪;100.0%(RSD%=0.87%,n=9);氢溴酸右美沙芬99.8%...

国家食品药品监督管理局药品注册司关于修订小儿鞣酸小檗碱片质量标准的通知

本栏目刊载国家食品药品监督管理局药品标准方面有关法规、文件、公告、及国家药典委员会对药品标准进行修订、更正的公告或通知。若查询具体内容可与国家药典委员会相关处室联系。

国家药品标准修订（更正）目录（中药）

深切缅怀为药品标准工作奉献一生的朱济广同志

关键词: 药品标准工作  朱济广  编制工作  

中国共产党优秀党员、中共国家食品药品监督管理局直属机关第二次代表大会代表、中国药品生物制品检定所原党委书记、原卫生部药典委员会秘书长、主任药师朱济广同志，因病医治无效，于2005年2月7日15时在北京不幸逝世，享年79岁。

声明

《中国药典》2005年版（一部）品种主要增修订情况

关键词: 2005年版  一部  品种  增订情况  修订情况  

根据第八届药典委员会全体会议通过的中国药典2005年版设计方案经药典委员会和各起草单位、复核单位历时二年辛勤工作、科学实验,严格审核,目前已正式出版,现将主要增修订情况介绍如下:

中国药典2005年版（二部）主要变化

关键词: 中国药典  2005年版  二部  主要变化  药品检验  

中国药典2005年版(二部)的编纂工作在药典委员会执委会的指导下,通过各相关专业委员会、全国38个药品检验所以及药典会常设机构人员的共同努力,业已完成.期间经过科研项目的设置与落实、标准起草与实验复核、征求意见与审核定稿等各项,历时两年.

《中国药典》2005年版（三部）内容介绍

关键词: 2005年版  三部  内容介绍  药品标准  

对2005版《中国药典》微生物限度标准增修订内容的体会

关键词: 2005版  微生物限度标准  增订内容  修订内容  

2005版中国药典的编写坚持了与时俱进的精神,广泛吸纳和应用现代科学技术,坚持科学技术发展、实用、规范的原则,进一步完善了我国的药品标准,定将扩展中国药典在国际上的影响.

关于《中国药典》2005年版新增中药饮片质量标准之浅见

关键词: 2005年版  中药饮片  新增质量标准  

浅析药材质量管理对药品检测指标的影响

关键词: 药材  质量管理  药品  检测指标  2000年版  

浅谈药品质量标准中的几点问题

关键词: 药品  质量标准  药品检验机构  药品监督管理  

药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构.药检所依据国家药品标准、局颁药品标准依法检验药品质量.国务院药品监督管理部门设置的药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.药品质量标准具有法定性和权威性.虽然药品标准不断更新、不断完善,并保持相对稳定,但多年来的药品检验工作表明其中仍存在一些问题和矛盾.我们认为药品质量...

柏子养心丸中非正品黄芪的检出

关键词: 柏子养心丸  非正品  黄芪  中药  显微鉴别  薄层鉴别  

复方卡托普利片含量测定中前处理方法的改进

关键词: 复方卡托普利片  含量  测定  前处理方法  

复方卡托普利片是一种常用的抗高血压药物,收载于中国药典2000年版,其主要成分为卡托普利和氢氯噻嗪.其中卡托普利的含量测定采用碘酸钾滴定法[1].在检验中由于片剂中淀粉等辅料的影响,待滴定的样品呈浑浊的乳白色,妨碍了对滴定终点的判断,滴定结果的相对偏差较大.

盐酸林可霉素滴眼液中羟苯乙酯对含量测定的影响

关键词: 盐酸林可霉素滴眼液  羟苯乙酯  含量  测定  

目的:建议盐酸林可霉素滴眼液标准规定处方,不加羟苯乙酯.方法:对盐酸林可霉素滴眼液进行试验,按照国家化学药品标准第五册的方法检测.结果:发现林可霉素峰与羟苯乙酯峰难以分开.结论:盐酸林可霉素滴眼液处方中如有羟苯乙酯的存在,对盐酸林可霉素滴眼液含量测定干扰很大.

对枳壳中柚皮苷含量测定方法的改进

关键词: 枳壳  柚皮苷  含量  测定  中药  

目的:改进枳壳中柚皮苷的含量测定方法.方法:比较样品提取中不过聚酰胺柱以及过不同粒度的聚酰胺柱的柚皮苷的含量,以确定最合适的方法.结果:聚酰胺粒度越细,有效成分损失越低,当粒度达到80～100目时,与未过柱的含量一致.讨论:样品处理不过聚酰胺柱或过80～100目是合适的方法.建议药典改进其方法.

无菌检查用真菌培养基与大豆-酪蛋白消化物培养基的比较试验

关键词: 无菌检查  真菌培养基  比较试验  

目的:验证美国药典用大豆-酪蛋白消化物培养基能否替代中国药典无菌检查用的真菌培养基.方法:参照灵敏度试验,比较试验菌在两种培养基中的生长情况.结果:试验菌在真菌培养基生长优于大豆-酪蛋白消化物培养基.结论:大豆-酪蛋白消化物培养基不能替代中国药典无菌检查用的真菌培养基,真菌培养基也不完全具备适合细菌生长的特性.

小儿止泻安颗粒质量标准研究

关键词: 小儿止泻安颗粒  质量标准  中药  hplc法  

目的:提高小儿止泻安颗粒质量标准,更有效控制其质量.方法:采用TLC法对处方中的木香进行定性鉴别;用HPLC法测定橙皮苷的含量.结果:用TLC能检出木香;橙皮苷在0.0424～2.120μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率99.83%,RSD为0.88%.结论:方法简便,准确,重现性好,能有效控制该制剂质量.

HPLC法测定苦参碱注射液含量的方法研究

关键词: hplc法  测定  苦参碱注射液  含量  

目的:对高效液相色谱法测定苦参碱注射液含量的方法进行研究.方法:色谱条件:C18柱,流动相为1000ml水加2.0ml三乙胺,以磷酸准确调整pH值至3.2-乙腈(96:4);检测波长为210nm.结果:该方法的回收率为99.6%(RSD=1.3%n=6).结论:该方法操作简便,快捷,重现性好,可作为苦参碱注射液的含量测定方法.

复合氨基酸注射液中山梨醇含量测定的方法比较

关键词: 复合氨基酸注射液  山梨醇  含量  测定  方法比较  

目的:测定复合氨基酸注射液中山梨醇的含量.方法:①酶法分析(NADH体系)②部颁标准(过树脂后高碘酸盐法).结果:两种方法测的结果相符.结论:我国现行的部颁标准方法简便,准确.适用于药品的质量控制.

关于完善中药气雾剂质量标准的建议

关键词: 中药气雾剂  质量标准  中药提取物  中药细粉  

气雾剂系指含药溶液、乳液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出,用于肺部吸人或直接喷至腔道黏膜、皮肤的制剂.若药液以中药提取物或中药细粉制成则为中药气雾剂.

脱脂棉、普通脱脂纱布口罩的醚中可溶物操作方法改进

关键词: 脱脂棉  普通脱脂纱布口罩  醚  可溶物操作方法  方法改进  

乙醚为无色透明液体,极易挥发,易燃烧,其化学性质对碱、氧化剂、还原剂都相当稳定,但在空气的作用下能氧化成过氧化物,光照下能促进其氧化.当乙醚中含有过氧化物时,在蒸发后所残留的过氧化物加热到100℃以上时能引起强烈爆炸[1,2].因此,在贮存和使用前都应加以检查.为了防止过氧化物的生成可加入抗氧剂,工业上用1-萘酚作抗氧剂,实验室中常将铁屑...

国家食品药品监督管理局国家药品标准（新药试行标准转正式标准）颁布件（中药）

国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件（化药）

欧洲药典第5版增修订的概貌

关键词: 欧洲药典  第5版  增订  修订  概貌  

首先,欧洲药典第5版在编排上在较大改变,开始分一、二两册.原排在第4版各论之后的人用疫苗、兽用疫苗、人用免疫血清、兽用免疫血清、人用缝线、兽用缝线和顺势疗法制品的各论,统一移至第一册.第一册排在版首顺序仍为"前言"、"绪论"(introduction)、"欧洲药典委"(包括主席、委员、专家及秘书处高级技术人员名单等)、"第5版内容"、"通则篇"(包括...

欧洲药典推荐的溶液和培养基

关键词: 欧洲药典  溶液  培养基  微生物污染检查  

下列溶液和培养基符合药典规定的微生物污染检查的要求,对被检查的微生物具有同样营养和选择性的其它培养基也可以用.