购物车(0)中国药品标准杂志是由国家药品监督管理局主管，国家药典委员会主办的一本部级期刊。
中国药品标准杂志创刊于2000，发行周期为双月刊，杂志类别为医学类。
杂志介绍
中国药品标准杂志是由国家药品监督管理局主管，国家药典委员会主办的一本部级期刊。
中国药品标准杂志创刊于2000，发行周期为双月刊，杂志类别为医学类。
关键词: 试药 试液和标准溶液 配套与规范 标准物质 技术规范
目的：通过深入研究药典用试药、试液和标准溶液在药检所与药厂的使用，笔者认为，试药、试液的配套与规范对药典标准的贯彻执行具有重要意义。方法：通过研究国内外药典对试药、试液和标准溶液的要求与规范，结合中国的实际情况，分析了药典用试药、试液和标准溶液配套与规范的发展趋势以及对贯彻执行药典的意义所在。结果：通过对药典用试药、...
关键词: 氯氮平 高效液相色谱法 有关物质 标准提高
目的：优化中国药典氯氮平片有关物质检测方法。 方法：在国内外标准方法比较研究基础上建立了高效液相色谱法测定氯氮平有关物质。采用Kromsil C18（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱，梯度洗脱，流速：1.0mL·min-1，检测波长：257nm，柱温：35℃；进样量：20μL。结果：优化后的方法能有效检出《中国药典》方法无法检出的氯氮平杂质B。结论：《中国药...
关键词: 地喹氯铵含片 高效液相色谱法 含量测定 溶化性
目的：改进地喹氯铵含片质量控制方法，统一有糖型和无糖型的质量标准。方法：采用Ultimate AQ C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）色谱柱，流动相：0.005mol·L-1庚烷磺酸钠溶液-甲醇（50：50），柱温：30 ℃，检测波长：240 nm，流速：1.0 mL·min-1，以10片样品分别测定后取平均值计算含量；按崩解时限检查法考察溶化性。结果：地喹氯铵在7.40～13.74 ...
关键词: 薄芝糖肽注射液 多肽 含量测定 碱水解
目的：将薄芝糖肽注射液的多肽含量测定方法进行改进，加强对多肽含量的控制。方法：采用碱水解方法分离糖肽键，并利用D101大孔吸附树脂对多糖与多肽进行分离，用福林酚反应标准曲线法对多肽进行含量测定，同时利用高效液相色谱法及多糖一蒽酮反应标准曲线法对分离产物进行鉴定与分析，再利用凯氏定氮的方法测定分离的多肽的收率。结果：对薄芝...
关键词: 磷酸氟达拉滨 细菌内毒素 凝胶法 方法学 干扰试验
目的 建立磷酸氟达拉滨细菌内毒素检查方法。方法 按《中国药典》2015年版四部1143细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果 0.27mg.mL-1及以下浓度,不干扰内毒素和鲎试剂的反应。结论 可以采用此法对磷酸氟达拉滨的细菌内毒素进行检查。
关键词: 右兰索拉唑 杂质 液质联用 毒性预测
目的：建立液相-质谱联用法（Liquid chromatography mass spectrometry，LC-MS）测定右兰索拉唑中N-氧化物的方法并对N-氧化物的毒性进行预测。方法：使用X-Bridge C18（250×4.6mm，5μm）柱，流动相A为0.02M醋酸铵溶液，流动相B为乙腈，梯度洗脱，采用电喷雾离子源，选择性正离子检测模式。利用ADMET Predictor软件对N-氧化物的毒性进行预测。...
关键词: 高效液相色谱法 索非布韦片 有关物质 方法学验证 质量控制 杂质
目的：建立索非布韦片有关物质的HPLC法。方法：采用Waters Symmetry C18（5μm,4.6×150mm）色谱柱,流动相为0.01 mol.L-1磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（75：25）,流动相B为乙腈,梯度洗脱。流速为1.0 mL.min-1,检测波长为210nm,柱温30℃,进样量20μL,对有关物质进行定量分析。结果：在该色谱条件下,索非布韦与各杂质均能有效分离,...
关键词: 利奈唑胺 硝基苯类 遗传毒性杂质 hplc法
目的：建立高效液相色谱法测定利奈唑胺中硝基苯类潜在遗传毒性杂质B的含量。方法：以YMC ODS-AM C18（150mm × 4.6mm,5μm）为色谱柱,以0.1%三氟乙酸水溶液-0.1%三氟乙酸乙腈溶液（62：38）为流动相,流速为1.0 mL.min-1,检测波长为368nm,柱温为30℃。结果：杂质B在15~60ng/mL范围内,线性关系良好（R=0.9979）；精密度和溶液稳定性均符合要求；高...
关键词: 高效液相色谱 奥美沙坦酯 氯代烷基结构类杂质 潜在基因毒性杂质
目的：建立高效液相色谱法（HPLC）测定奥美沙坦酯中氯代烷基结构类潜在基因毒性杂质（4-氯甲基-5-甲基-1,3-二氧杂环戊烯-2-酮（杂质1）和4,5二氯甲基-1,3-二氧杂环戊烯-2-酮（杂质2））。方法：采用色谱柱为Kromasil Eternity 5-PhenylHexyl 柱 250×4.6 mm；检测波长：215 nm，流动相A：乙腈：2.04 g？L-1磷酸二氢钾溶液（用1.73 g/L磷酸溶液...
关键词: 反向离子对色谱法 氨甲苯酸片 含量测定
目的：建立反向离子对色谱法测定氨甲苯酸片中氨甲苯酸含量的方法。方法：采用Agilent 5TC-C18 150mm×4.6μm色谱柱，用甲醇-0.005mol？L-1的十二烷基硫酸钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）=55：45为流动相，流速1.0mL？min-1,柱温30℃，检测波长226nm。结果：氨甲苯酸在约1.0～0.02mg？mL-1的浓度范围内线性关系良好（r=0.9999）；平均回收率为99.9...
关键词: 高效液相色谱法 浓维磷糖浆 咖啡因 维生素b1 烟酸 含量测定
目的：建立同时测定浓维磷糖浆中咖啡因、维生素B1和烟酸含量HPLC方法。方法：采用UltiMate XB-C18柱（250mm×4.6mm,5μm）色谱柱；以0.1%辛烷磺酸钠（含0.1%磷酸）为流动相A、乙腈为流动相B,梯度洗脱；流量1.0 mL.min-1；柱温30℃；检测波长261nm。结果：咖啡因、维生素B1和烟酸的线性范围分别为38.22μg/ml～382.25μg.mL-1（r=1.0000）、7.28μg/...
关键词: 喘可治注射液 细菌内毒素 凝胶法 干扰实验
目的：建立喘可治注射液的细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典））2015年版四部通则进行实验和结果判断。结果：喘可治注射液稀释50倍时对细菌内毒素检查无干扰，细菌内毒素限值为25EU·mL^-1。对3批喘可治注射液进行常规检查，结果均符合规定。结论：所建立的细菌内毒素检查法可用于喘可治注射液的细菌内毒素检查。
关键词: 葡萄糖注射液 包装材料 非pvc多层共挤输液袋 浸出物 烷醇酰胺 抗静电剂
目的：对市售非聚氯乙烯（non-PVC）多层共挤袋装5%葡萄糖注射液浸出物进行检测，研究烷醇酰胺类浸出物的迁移情况。方法：运用液相色谱-质谱联用技术鉴定葡萄糖注射液包装材料中烷醇酰胺类浸出物，并测定烷醇酰胺类浸出物在葡萄糖溶液和包装材料中的含量，对烷醇酰胺类浸出物的迁移率进行考察。结果：从6个厂家共12批葡萄糖注射液中初步鉴定出1...
关键词: 三乙醇胺 聚维酮k90 气相毛细管色谱法
目的：建立药用辅料聚维酮K90中三乙醇胺的测定方法。方法：采用毛细管气相色谱法,以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（DB-17,30m×0.32mm,0.25μm）,起始温度100℃,以10℃.min-1升温至240℃,保持2分钟,氢火焰离子化检测器,进样口温度260℃,检测器温度290℃,以氮气为载气,流速2mL.min-1,分流比10：1。结果：在选定的色谱条件下,三乙醇胺与内标邻...
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