中国药品标准杂志

灯盏花氯化钠注射液生物安全性检查标准研究

关键词: 灯盏花氯化钠注射液  安全性检查  细菌内毒素  

目的:建立灯盏花氯化钠注射液生物安全性检查标准。方法:按照《中国药典》2015年版四部有关附录的要求对灯盏花氯化钠注射液的细菌内毒素、热原、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应和降压物质等试验进行研究。结果:建立灯盏花氯化钠注射液细菌内毒素、热原、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应和降压物质等试验方法。结论:本研究为灯盏花氯化钠注射液...

对山柰酚与山柰素中文名称的辨正及其在有关药品标准中的正确使用

关键词: 山柰酚  山柰素  辨正  术语  

山柰酚和山柰素为两个不同的黄酮类化合物的中文名称,在科技文献和有关药品标准中,存在着这两个化合物的中文名称使用混乱的现象。作者对有关问题进行了梳理,明确了中文术语“山柰酚”和“山柰素”所对应的英文名称和化学结构,提出了在科技文献和有关药品标准中应正确使用这两个术语的建议。

注射用盐酸头孢替安有关物质测定方法的改进

关键词: 注射用盐酸头孢替安  有关物质  高效液相色谱  

目的:改进注射用盐酸头孢替安的有关物质测定方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为PhenomenexC18色谱柱,流动相A为0.05mol·L^-1磷酸盐缓冲液(pH值7.6~7.8),流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速为1.0mL·min^-1,柱温为25℃,检测波长为254nm,进样量为20μL。结果:在该条件下头孢替安峰与各有关物质峰分离良好。检测限为63ng·mL^-1。三批供试品单个最大...

风热感冒颗粒质量标准的研究和探讨

关键词: 风热感冒颗粒  牛蒡子  牛蒡苷  连翘  连翘苷  连翘酯苷a  薄层色谱鉴别  高效液相色谱法  标准提高  

目的:对风热感冒颗粒的质量标准进行增修提高。方法:建立风热感冒颗粒中牛蒡子、牛蒡苷、连翘、连翘苷和(R-S)-告依春的薄层色谱鉴别的方法;建立HPLC法测定风热感冒颗粒中连翘苷和连翘酯苷A的含量,使用WatersHssC18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,柱温35℃,以乙腈-0.2%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速1.0mL·min^-1,检测波长277nm。结果:薄层色谱中特...

对乙基纤维素质量标准的探讨及修订意见

关键词: 乙基纤维素  中国药典  质量标准修订  黏度  含量测定  

目的:针对《中国药典》2015年版乙基纤维素质量标准中黏度和含量测定项前处理方法的可完善之处,提出修订意见。方法:比较不同前处理方法下黏度测定和含量测定的结果,优化实验方案。结果:黏度项选择甲苯∶乙醇(4∶1,w/w)为溶剂及5%供试品质量浓度使黏度测定方法与国际接轨;含量测定项减少供试品取样量并明确加热温度为140℃可有效提高实验安全性...

聚山梨酯80对药品微生物限度检查的影响

关键词: 聚山梨酯80  方法适用性试验  微生物限度检查  

目的:分析不同来源、不同浓度的聚山梨酯80对试验菌生长的影响,为聚山梨酯80在药品微生物限度检查中的应用提供参考。方法:取不同生产厂家、不同批号的聚山梨酯80,分别加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中,制备成3%、4%、5%、10%、15%、20%浓度(v/v)的溶液,作为供试液。按照《中国药典》2015年版四部通则1105和1106,进行需氧菌、霉菌和酵母菌计...

纳米胶束载体聚乙二醇单甲醚聚乳酸嵌段共聚物中细菌内毒素动态显色定量方法的建立

关键词: 动态显色法  细菌内毒素  定量  

ICP-MS法测定复方氨基酸注射液中铝元素的含量

关键词: 电感耦合等离子体质谱  复方氨基酸注射液  铝  

目的:建立复方氨基酸注射液中铝含量的测定方法。方法:采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定注射液中铝元素含量。结果:铝浓度在5~200μg·L^-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9996);平均回收率为103.2%,RSD为4.5%(18AA);平均回收率为106.1%,RSD为2.6%(18AA-Ⅰ)。结论:该方法简便、快速、准确,可用于复方氨基酸注射液中铝的含量测定。

便携气相色谱仪用于降香及相关成药的快检研究

关键词: 便携气相色谱  降香及相关中成药  快检  

目的:建立用便携式气相色谱快速检测降香及相关成药的方法。方法:采用降香特征峰的保留指数对样品进行鉴别。采用DB-5毛细管柱(1m×0.25μm×0.35mm),声表面波检测器(SAW),检测器温度60℃,载气为氦气(99.999%),流速3.0mL·min^-1,阀温165℃,进样口温度200℃,预浓缩管温度250℃,柱初始温度40℃,以10℃·s^-1速率升温至200℃,进样时间10s。结果:降香主...

双嘧达莫片中有关物质测定方法的研究

关键词: 高效液相色谱法  双嘧达莫片  有关物质  

目的:建立双嘧达莫片中有关物质的方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为AgilentXDB-C18(4.6mm×250mm,5μm),流动相为0.1%磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至4.6)-甲醇(25∶75),检测波长为288nm,流速1.0mL·min^-1。结果:双嘧达莫与其降解产物在该色谱条件下能够有效分离。结论:所建方法简便,专属性强,可以用于双嘧达莫片中有关物质的测定。

依达拉奉细菌内毒素检查法的研究

关键词: 依达拉奉  细菌内毒素  干扰试验  

目的:建立依达拉奉细菌内毒素检查方法,为依达拉奉及其注射液质量控制提供依据。方法:采用中和法及稀释法,按照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行试验。结果:依达拉奉在pH值调整为7.0时,对鲎试剂与内毒素反应最大不产生干扰作用的浓度为0.25mg·mL^-1。结论:依达拉奉的细菌内毒素限值可定为2.0EU·mg^-1,建立的细菌内毒素检查...

注射用盐酸艾司洛尔细菌内毒素检查法研究

关键词: 注射用盐酸艾司洛尔  细菌内毒素  凝胶法  干扰实验  

目的:建立注射用盐酸艾司洛尔的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则进行实验和结果判断。结果:将注射用盐酸艾司洛尔样品溶解液加适量稀释剂Ⅰ稀释,用BET水稀释至1.25mg·mL^-1时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为0.10EU·mg^-1。对3批注射用盐酸艾司洛尔进行常规检查,结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查...

国家食品药品监督管理局国家药品标准修订颁布件(简版)

关键词: 国家食品药品监督管理局  国家药品标准  修订  颁布件  利多卡因气雾剂  

批件号:XGB2016-082 实施日期:2017年04月10日颁布日期:2016年10月10日 实施规定根据《药品管理法》及其有关规定,修订利多卡因气雾剂国家药品标准。本标准自实施之日起执行,实施日期前生产的药品可按原标准检验。其他有关事宜参照国家食品药品监督管理总局“关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告(2015年第105号)”执行。标准编号:WS1-(X...

国家食品药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)

关键词: 国家食品药品监督管理局  国家药品标准  修订内容  颁布件  药品生产企业  tlc鉴别  处方量  

批件号:ZGB2016-1 实施日期:2016年08月14日颁布日期:2016年02月14日 修订内容与结论根据《药品管理法》及其有关规定,经审查,修订了原标准中的处方量;修订了原标准中制法项下的制成总量为1000 g;性状修订为“本品为浅棕色至棕褐色的颗粒;味苦涩、微甜。”;增订了岗梅、蒲桃的TLC鉴别;删去了原标准中【鉴别】(1)项。经复核,方法可行。同意对标准...