中国药品标准杂志是由国家药品监督管理局主管，国家药典委员会主办的一本部级期刊。
中国药品标准杂志创刊于2000，发行周期为双月刊，杂志类别为医学类。
杂志介绍
中国药品标准杂志是由国家药品监督管理局主管，国家药典委员会主办的一本部级期刊。
中国药品标准杂志创刊于2000，发行周期为双月刊，杂志类别为医学类。
关键词: 阿昔洛韦 国际药典 红外光谱法 薄层色谱法 高效液相色谱法
目的:制定阿昔洛韦《国际药典》质量标准。方法:参照国内外阿昔洛韦质量标准和相关文献,按照《国际药典》标准制定要求,建立合适的方法并进行验证。结果:建立了红外光谱、薄层色谱、高效液相色谱及紫外吸收等4种可供选择的鉴别方法;建立了薄层色谱法与高效液相色谱法两种可供选择的有关物质检查方法,高效液相色谱法能有效分离11种已知杂质;采用...
关键词: 离子色谱法 胃膜素 单糖组成
目的:建立胃膜素中多糖的单糖组成的测定方法。方法:胃膜素水解后,采用离子色谱法分析,色谱柱为DionexCarboPac PA20,流动相为18 mmol L^-1氢氧化钠溶液,流速为0.5 mL min^-1,柱温为30℃,进样量为10μL,检测器为脉冲安培检测器。结果:岩藻糖、氨基半乳糖、氨基葡萄糖、半乳糖、葡萄糖和甘露糖在0.02~2μg mL^-1的范围内线性关系良好,平均回收率为9...
关键词: 曲安奈德新霉素贴膏 麝香草酚 高效液相 含量测定
目的:建立曲安奈德新霉素贴膏处方中麝香草酚的含量测定方法。方法:通过正己烷溶解膏剂,90%乙醇萃取的方法提取贴膏剂中的麝香草酚,建立高效液相色谱法测定其含量,色谱条件为:Kromasil C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),柱温:30℃,流动相:甲醇-0.2%乙酸(45∶55),流速:1.0 mL min^-1,进样量:20μL,检测波长:276 nm。结果:麝香草酚在0.01~0.50 mg mL^...
关键词: 多维铁口服溶液 盐酸赖氨酸 hplc法 含量测定
目的:建立HPLC法测定多维铁口服溶液中盐酸赖氨酸的含量。方法:采用2,4-二硝基氟苯为衍生化试剂,使盐酸赖氨酸衍生化。采用Gemini C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以0.05 mol L^-1醋酸钠溶液(用冰醋酸调pH至6.4)-甲醇(45∶55)为流动相,检测波长为354 nm。结果:盐酸赖氨酸在1.076~21.52μg mL^-1浓度范围内线性关系良好,平均加样回收率为99.1%(RSD=0.6%...
关键词: 马来酸氯苯那敏 维生素b1 高效液相色谱 含量测定
目的:建立HPLC法测定氨酚那敏片、维B 1那敏片复合包装中维B 1那敏片(淡橙色片)2种成分的含量。方法:采用Agilent XDB-C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相为辛烷磺酸钠溶液-甲醇-乙腈(57∶25∶18),流速为1.0 mL min^-1,检测波长261 nm。结果:维生素B1在9.75~260.09μg mL^-1范围内线性关系良好(r=0.9998),平均回收率99.40%,RSD为1.70%;马来酸氯...
关键词: 间甲酚 人血白蛋白 方法验证 质量控制 含量测定 反相高效液相色谱
目的:建立测定重组人干扰素α1b多剂量注射液中间甲酚含量的高效液相色谱方法。方法:采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法,选用Venusil ASB-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,流动相为0.2 mol L^-1硫酸盐缓冲液(pH=2.3)-乙腈(74∶26),流速1 mL min^-1,进样量20μL,检测波长270 nm,柱温40℃,等度洗脱。对方法进行专属性、线性、准确度、精密度、重复性、...
关键词: 安神补脑液 维生素b1 方法改进
目的:建立HPLC-紫外可见光检测器法测定安神补脑液中维生素B1的含量,以改进现行药典标准中的方法。方法:采用安捷伦ZORBAX SB-Aq色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以硫酸月桂酯钠溶液(5→530)-乙腈-磷酸(530∶470∶1)为流动相,体积流量为1.0 mL min^-1,检测波长为246 nm,柱温35℃。结果:维生素B 1质量浓度在5.385~53.85μg mL^-1范围内,线性关系良好(r=...
关键词: 十二烷基硫酸钠 脂肪醇组成 测定 药用辅料
目的:研究十二烷基硫酸钠中脂肪醇组成的测定方法。方法:采用加酸回流的前处理方法将烷基硫酸钠转化为脂肪醇;采用气相色谱直接进样,HP-5(30 m×320μm,0.25μm)、RTX-5(30 m×320μm,0.25μm)毛细管色谱柱;进样口温度为270℃,FID检测器温度为300℃;分流比为10∶1;升温程序:80℃保持5 min,以10℃ min^-1的速率升至180℃,保持6 min,以10℃ min^-1的速率...
关键词: 注射用亮菌甲素 细菌内毒素 干扰试验 鲎试剂
目的:建立注射用亮菌甲素的细菌内毒素检验方法。方法:按照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法,分别用两个厂家鲎试剂对3批注射用亮菌甲素进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:注射用亮菌甲素浓度稀释至0.025 mg mL^-1,使用0.25 EU mL^-1的鲎试剂,对鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰影响,可对注射用亮菌甲素进行细菌内毒素检查。...
关键词: 盐酸川芎嗪 原料药 细菌内毒素检查 干扰试验
目的:对原料药盐酸川芎嗪进行细菌内毒素检查方法的研究,为该品种设立细菌内毒素的检查项提供依据。方法:取在符合药品GMP生产条件下连续生产的3个批次的供试品,设定供试品的细菌内毒素限值,依据公式计算出大致的有效浓度范围,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对供试品进行细菌内毒素检查。结果:供试品稀释至终浓...
关键词: 卡式炉 卡尔费休 叶酸 水分 质量控制
目的:采用热重分析法(TG)、差示扫描量热法(DSC)等方法对叶酸的热力学行为进行研究,并建立了一个新的卡式炉-卡尔费休法测定水分的方法。方法:卡式炉自动进样器温度为150℃,加热时间为10 min,载气流速为80 mL min^-1,终点相对漂移为20μg min^-1,滴定终点为延迟时间终止模式。结果:采用新建立的方法测定中国食品药品检定研究院与美国药典会(USP)...
关键词: 氧化白藜芦醇 残留溶剂 气相色谱法
目的:建立氧化白藜芦醇中叔丁醇、乙醇、乙酸乙酯、乙二醇4种有机溶剂残留量的测定方法。方法:以DB-624弹性石英毛细管柱为色谱柱(30 m×0.32 mm,1.8μm),采用氢火焰离子化检测器,载气为氮气,进样口温度为250℃,检测器温度为300℃,柱温采用程序升温(70℃保持3 min,以30℃ min^-1的速率升温至100℃,保持8 min,然后以30℃ min^-1的速率升温至210℃),...
关键词: 盐酸奥洛他定滴眼液 质量标准 对比研究
目的:提升盐酸奥洛他定滴眼液的质量标准。方法:开展与原研制剂的对比研究。辛基硅烷键合硅胶为填充剂(Intertsil C 8,4.6 mm×250 mm,5μm);以0.5%十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液和乙腈的混合溶液[称取十二烷基硫酸钠5.0 g,用0.05 mol L^-1磷酸二氢钾溶液(用10%磷酸溶液调节pH至3.5)-乙腈(55∶45)的混合溶液溶解并稀释至1000 mL]为流动相,检测波长为...
关键词: 阿德福韦酯 差示扫描量热分析法 扫描电镜法 晶型
目的:对阿德福韦酯固体制剂中阿德福韦酯晶型进行表征方法的对比评价。方法:采用粉末X-射线衍射法、差示扫描量热分析法、扫描电镜法分别对阿德福韦酯固体制剂进行分析。结果:粉末X-射线衍射法与扫描电镜法的实施过程中,辅料对阿德福韦酯的晶型表征存在一定的干扰。采用差示扫描量热分析法可以对阿德福韦酯固体制剂中阿德福韦酯的晶型进行有效表...
关键词: 药品标准 国家科学技术部 学术平台 交流与互动 国家药典委员会 方法学研究 论坛
《中国药品标准》杂志是经国家科学技术部批准、国家药品监督管理局主管、由国家药典委员会主办的在药品标准领域进行交流和报道的学术性期刊。是药典与药品标准交流与互动的学术平台、研讨与思辩的工作论坛。本刊设立的栏目有:标准论坛、论著、综述、标准管理与法规、方法学研究、辅料与包装、标准与临床、国外药品标准动态等。
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