关键词：间甲酚 人血白蛋白 方法验证 质量控制 含量测定 

摘要：目的:建立测定重组人干扰素α1b多剂量注射液中间甲酚含量的高效液相色谱方法。方法:采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法,选用Venusil ASB-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,流动相为0.2 mol L^-1硫酸盐缓冲液(pH=2.3)-乙腈(74∶26),流速1 mL min^-1,进样量20μL,检测波长270 nm,柱温40℃,等度洗脱。对方法进行专属性、线性、准确度、精密度、重复性、检测下限、定量下限等一系列验证。结果:该方法在间甲酚含量为3.1~601.4μg mL^-1范围内线性良好,r^2值为1.000。相关辅料及干扰素α1b对间甲酚检测无干扰。该方法检测高、中、低3种浓度总平均回收率(n=9)为99.8%,RSD为0.43%;精密度RSD(n=9)为0.78%;检测下限为0.063μg mL^-1。6批重组人干扰素α1b多剂量注射液中间甲酚经本方法检测,含量均在其标示量的90%~110%之间,质量合格。结论:建立的RP-HPLC方法专属性良好,精密度、准确性高,可用于检测重组人干扰素α1b多剂量注射液中的间甲酚含量。

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