中国药物警戒杂志

中药注射剂不良反应的警示

关键词: 中药注射剂  不良反应  防范措施  adr反应类型  adr发生率  

中药注射剂疗效显著,但药品不良反应发生率较高,有的症状还比较严重.在查阅文献、总结中药不良反应类型和发生原因并得到警示的基础上,提出了防范措施及今后如何更好地使用和发展中药注射剂的建设性意见.

妊娠期用药风险探讨

关键词: 妊娠期用药  监测  风险  分级制度  

目的 探讨从技术管理角度如何规避妊娠期用药风险.方法 分析国外的管理体系和监测体系,提出国内应采取的管理思路.结果 国外妊娠期用药分级制度和监测体系可行.结论 应推行我国的妊娠期用药安全保障体系.

噻唑烷二酮类药物治疗2型糖尿病的有效性及安全性

关键词: 噻唑烷二酮类  2型糖尿病  有效性  安全性  

噻唑烷二酮类药物是一类新型的治疗2型糖尿病的药物,通过提高机体对胰岛素的敏感性来达到良好控制血糖的作用.噻唑烷二酮类药物还可以有效地降低2型糖尿病患者血中低密度脂蛋白胆固醇、C-反应蛋白、基质金属蛋白酶-9、纤溶酶原激活物抑制剂-11的水平等,提高高密度脂蛋白胆固醇水平,改善血管内皮功能,减少2型糖尿病患者发生心血管疾病的风险.噻唑...

320份中药说明书标注不良反应、禁忌及注意事项分析

关键词: 中药说明书  不良反应  禁忌  注意事项  

生物源性医疗器械的病毒安全性研究

关键词: 生物源性医疗器械  病毒  安全性  组织工程产品  

目的 针对生物源性医疗器械的病毒安全性进行分析、研究.方法 文献检索并分析生物源性医疗器械的病毒安全性.结果 总结出生物源性医疗器械病毒安全性的控制、效果验证及检测方法.结论 我国生物源性医疗器械存在病毒安全性控制问题,其质量标准有待完善.

英国医疗器械不良事件监测系统

关键词: 英国  医疗器械  不良事件  监测系统  

重点介绍英国医疗器械不良事件监测的历史起源、组织体系、报告程序和时限要求以及信息的利用和反馈形式,旨在为我国医疗器械不良事件监测工作的开展和体系建设提供参考依据.

哪些人易发生药品不良反应

哪些药可能影响胎儿的健康

老年人用药应注意什么

孕妇用药要注意什么

药品不良反应会不会遗传，为什么有些药物孕妇吃了没有不良反应，胎儿身上却出现了异常

肝功能不好的病人，用药应注意什么

肾功能不好的病人，用药应注意什么

哪些药可能影响儿童的健康

诺华公司决定在全球撤市硫利达嗪

瑞士诺华公司决定于2005年6月30日在全球范围内停止其产品硫利达嗪(Thioridazine，商品名：Melleril)的销售。

WHO药品不良反应术语集（A，B）

《中国药物警戒》投稿须知

加强预防接种不良事件监测

关键词: 免疫  不良事件  预防接种  因果关系评价  

概述了预防接种不良事件的发生原因、常见的不良事件、预防接种不良事件的因果关系评价及国内外预防接种不良事件监测现状和如何开展预防接种不良事件监测.提示应该加强预防接种不良事件的监测.

171例药品不良反应报告分析

关键词: 药品  不良反应  中药注射剂  抗生素  静脉给药  

目的 分析引起不良反应药品的临床表现及防治.方法 回顾性调查分析2004年西苑医院记录的171例不良反应病例情况.结果 171例不良反应中,涉及中药注射剂71例(20种),占41.5%;抗生素典56例(19种),占52.7%.静脉给药引起的不良反应146例,占85.38%.提示临床医生在使用中药注射剂及抗生素,特别是静脉给药时,要严密监测,有不良反应征兆时及时处理,以免发...

阿司匹林致哮喘1例

关键词: 阿司匹林  哮喘  药物副作用  支气管痉挛体征  

患者,男,26岁,既往体健,无药物、食物过敏史,无鼻炎、哮喘病史.2004年3月14日,作为健康受试者参加临床药物试验,体检正常,早晨8时服用阿司匹林片剂,81mg/片,共4片,服药2小时后出现胸闷,肺部未闻及干、湿口罗音,予以观察,夜间入睡后约0:04时自觉胸闷加重,不能平卧.

利多卡因致心跳呼吸停止1例

关键词: 利多卡因  心跳呼吸停止  心电图  体温  心率  

患者,男,57岁.因外伤致左膝内侧副韧带损伤人院,计划在硬膜外麻醉下行韧带修复术.术前检查:体温、心率、心电图、各项常规、生化等检验均正常.

长春瑞滨致麻痹性肠梗阻1例

关键词: 长春瑞滨  麻痹性肠梗阻  治疗  诊断  药物副作用  

长春瑞滨(Navetbine,NVB)是一种半合成的长春花属生物碱的酒石酸盐,美国FDA于1994年12月批准将其用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,现将我科用NVB治疗1例晚期肺癌中所致麻痹性肠梗阻的诊治情况介绍如下.

国家食品药品监督管理局第8期药品不良反应信息通报

关键词: 国家食品药品监督管理局  药品不良反应  信息通报  莲必治注射液  亚硫酸氢钠穿心莲内酯  

莲必治注射液与急性肾功能损害 莲必治注射液成份为亚硫酸氢钠穿心莲内酯,具有清热解毒,抗菌消炎的功效,临床上用于细菌性痢疾,肺炎,急性扁桃体炎的治疗.给药途径为肌内注射和静脉滴注.

药物警戒计划

关键词: 药物警戒计划  ich程序  风险评价  生物制品  疫苗  

按照ICH程序,ICH专家工作组在咨询了各国管理部门后制定了本指导原则.2004年11月18日,在ICH程序的第四步,ICH指导委员会建议欧盟、日本和美国的管理部门采用本终稿.

基层药品不良反应监测体系建设的实践和探讨

关键词: 药品不良反应  监测  组织体系  实践  

目的 探讨基层药品不良反应监测网络建设模式,为药品不良反应监测组织体系的完善提供参考.方法 通过建立山东省基层药品不良反应监测网络的实践,研究、分析基层药品不良反应监测网络的建设模式.结果 建立了高效、快捷的三级药品不良反应监测网络,促进了山东省药品不良反应监测工作的全面发展.结论 建立健全机构设施完备、职责明确、运作规范的基...

对比中澳药品不良反应报告处理方法给我省监测工作的启示

关键词: 药品  不良反应报告  处理方法  监测工作  中国包装总公司  澳大利亚  

药品不良反应(ADR)报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程.但各级中心如何处理ADR报告表,现在还没有一个规范性的指南.

医院药品不良反应监测工作探讨

关键词: 医院  药品不良反应  监测工作  监测工作网络  规章制度  

2000年以来,全国药品不良反应(AdverSe DrugReaction,ADR)监测工作有了较快发展[1].我院根据省、市药监局的工作部署,建立健全了组织机构和监测工作网络,并制订了相应的规章制度和奖惩措施,使全院ADR监测工作初步走上了良性发展的轨道,取得了一定成绩.但是工作中仍存在许多困难和制约因素,阻碍着此项工作的发展.我们认真分析原因,研究对策,在实...

深入开展医院药品不良反应监测报告工作

关键词: 药品  不良反应  监测报告  安全用药  

强调医院药品不良反应监测报告工作是药品不良反应监测报告制度的基础和关键.领导重视,网络健全,医、药、护分工协作,积极分析报告病例,开展药品不良反应机制及防治的研究,保障临床安全用药.

国外实施药物警戒电子化的现状简介

关键词: 国外  药物警戒电子化  现状  不良反应  监测  

当今的技术正在使得制药企业不仅能够执行最新的欧洲和美国管理安全性报告的要求,而且也加强了对于潜在不良事件的监测.由于每年都有几万人死于药品的不良反应,超过百万人忍受着来自药品、医疗器械、生物制品和疫苗所造成的痛苦.因此,建立消费者对于药品安全的信任度则成为关键的因素.对于建立这种信任的挑战是:必须遵循和管理众多药品安全性和...

美国FDA加强药品安全信息的监测

关键词: 美国  fda  药品安全信息  监测  信息处理  

美国食品药品管理局(FDA)新闻办公室2005年2月15日了一则有关加强药品安全监测的消息。健康和人类服务部(HHS)部长Mike Leavitt和FDA局长Lester M．Crawford披露了FDA的一项新的、大胆的设想，即在其管理内部将倡导一种公开的和强化监督的机制。鉴于该部分工作的设想，

美国FDA警告奈韦拉平的严重肝毒性危险

关键词: 美国fda  奈韦拉平  肝毒性  hiv  三联疗法  

2005年1月19日，美国FDA信息，提醒医护人员和患者注意奈韦拉平(Nevirapine)说明书中相关安全性信息的变化，并注意合理应用含有奈韦拉平的HIV三联疗法。奈韦拉平的说明书在过去2年曾修订了几次，加入了有关长期使用导致肝毒性的信息。此次修改在“适应证和使用”部分建议，不推荐CD4+细胞计数大于250／mm^3的妇女使用该药进行治疗，

美国FDA警告吡美莫司和他克莫司的致癌风险

关键词: 美国fda  吡美莫司  他克莫司  致癌风险  

2005年3月10日，美国FDA向医生发出警告，由于吡美莫(Pimecrolimus，商品名：Elidel)和克莫司(Tacrolimus，商品名Protopic)存在潜在的致癌危险，因此只有其他治疗湿疹的方法不能奏效时，才能开具这两种药。此外，FDA正在给这两种药的说明书加入黑框警告，针对患者的用药指南也正制定中。吡美莫司和他克莫司都是通过抑制免疫系统来控制湿疹的，...

各国环氧化酶-2抑制剂监管措施

关键词: 监管措施  罗非昔布  风险评估  利益评估  

自2004年9月默克公司产品罗非昔布(商品名：万络)在全球撤市以来，环氧化酶-2(COX-2)抑制剂类药品就一直是业内和公众关注的焦点。一些国家的药品管理部门纷纷召开专家会议，对COX-2抑制剂类药品的风险和利益作全面地评估。目前，欧洲、美国、澳大利亚、新西兰已完成了对COX-2抑制剂的初步再评价工作，并得出结论：

Shire公司更新阿那格雷说明书

关键词: shire公司  阿那格雷  说明书  抗血小板增多症药  

Shire公司近日修改了其产品盐酸阿那格雷(商品名：Agrylin)的说明书。Agrylin在美国批准用于治疗骨髓增生引起的血小板增多症，以减少血小板数量和形成血栓的危险，以及预防血栓出血事件。

安进公司修改达依泊汀α说明书的安全信息

关键词: 安进公司  修改说明书  安全信息  

安进公司在2005年1月11日致医护人员的一封信中指出，公司已修改了达依泊汀α（Aranesp Darbepoetirmlfa)说明书中的安全信息。Aranesp用于治疗非骨髓性恶性肿瘤患者化疗导致的贫血。修改的说明书提醒医生该药的同类其他产品在采用说明书标示外剂量时发生的不良反应。

罗非昔布发生非致命性心肌梗死风险高于塞来昔布

关键词: 罗非昔布  心肌梗死  风险性  塞来昔布  

据美国的研究人员称，使用罗非昔布发生非致命性心肌梗死的风险高于塞来昔布。

高剂量糖皮质激素增加心血管疾病风险

关键词: 高剂量  糖皮质激素  心血管疾病  药物副作用  

苏格兰的研究人员称：使用高剂量糖皮质激素可能增加心血管疾病住院的风险。

药物警戒知识介绍（A3）

关键词: 药物警戒知识  确认信函  调整行动  信息传播  标签  

1 确认信函 所有的药物警戒中心(政府、制药商和学术组织)都应该对每一位不良事件(AE)的报告者迅速回复.这些回复可以是一封人格化的信件、电话、传真或者电子邮件,以感谢信息的发送者,确认收到.如果需要澄清一些问题,还可以询问进一步的信息.如果确认信函没有得到回复,就需要寄出追踪信函.