中国药物警戒杂志

从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容

关键词: 药物警戒  药品不良反应  药品管理法  

本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究，强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度，并对此提出了具体的修改建议。

浅谈监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任

关键词: 药物警戒  药品风险管理  地位与责任  

目的探讨我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任。方法通过对国内外药品监管部门官方网站的相关信息进行调研，对比国内外药品监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位和职责。结果与结论应进一步强化我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任，加强相关立法工作、机构建设及技术指导工作。

我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究

关键词: 药品不良反应监测  体系建设  制度  研究  

通过研究国内外药品不良反应监测体系建设的发展规律和现状，分析我国药品不良反应监测体系建设存在的问题，从制度层面探讨加强药品不良反应监测体系建设的思路。药品不良反应监测在我国药品安全监管工作中发挥了重要作用，应从法律法规层级进一步强化药品不良反应监测的制度化管理，建设省级以下药品不良反应监测机构，完善我国药品不良反应监...

注射用头孢拉定致血尿不良反应的药理学研究

关键词: 注射用头孢拉定  血尿  不良反应  不溶性微粒  

目的探寻注射用头孢拉定引发血尿不良反应的原因。方法依据《中国药典》2005版中相关规定对4批国产注射用头孢拉定的澄清度和不溶性微粒指标进行了检测，并模拟临床用药特点考察了样品中不溶性微粒的指标。通过建立动物血尿模型，考察了药物剂量和不溶性微粒与血尿的关联性及其原因，并进行了病理学的研究和确证。结果所检测样品质量均符合《中...

从中药注射剂不良反应看中药的上市后再评价问题

关键词: 中药注射剂  不良反应  再评价  

通过分析中药注射剂常见不良反应的表现及产生原因，从药物组成、安全性、有效性、药物经济学、质量标准、与化学药的联合应用等方面评述了中药注射剂的上市后再评价问题。

药品不良反应报告质量评价与控制的探讨

关键词: 药品不良反应  质量  评价  控制  

药品不良反应报告质量的评价与控制是药品不良反应监测工作的基本要求。科学规范的评价机制与控制措施有利于报告质量的评价及提高报告质量。山东省通过建立二级审核和评价员制度，加强对药品不良反应报告的质量控制。同时，借鉴国内外对药品不良反应报告质量评价经验，建立对报告质量日常化评价的量化标准，为我国药品不良反应报告质量的提高提...

基于风险管理的我国医疗器械不良事件监测政策优化理论分析

关键词: 动态博弈  医疗器械  不良事件监测  风险管理  

医疗器械是与药品一样需要评价风险与效益的产品。利用西方学者提出的“动态博弈”理论，试图从动态博弈角度理论分析基于风险管理的不良事件监测制度，以找到适合我国国情的医疗器械风险管理机制优化途径并提出建议。

消渴丸致严重低血糖反应36例文献分析

关键词: 消渴丸  严重低血糖反应  分析  

目的通过对36例消渴丸严重低血糖反应病例进行分析，为临床合理用药提供参考。方法对1994—2008年中国期刊全文数据库文献进行检索，对消渴丸导致的36例严重低血糖反应病例进行统计与分析。结论临床医师应根据患者情况注意个体化给药，通过提高合理用药水平，加强用药监护，减少不良反应的发生。

99例植入式心脏起搏器可疑不良事件报告分析

关键词: 植入式心脏起搏器  不良事件  报告  分析  

目的对99例植入式心脏起搏器可疑不良事件进行分析，为植入式心脏起搏器不良事件监测提供参考。方法采用回顾性研究方法，对国家药品不良反应监测中心收到的99例植入式心脏起搏器可疑不良事件报告及其质量进行综合分析。结果不良事件表现以电池提前耗竭和死亡为主；报告表填写存在缺项现象，质量有待提高。结论进一步加强宣传培训，提高报告质量...

他汀类药品少见的不良反应

关键词: 他汀类药品  不良反应  用药安全  

他汀类药品是目前临床上使用最为广泛的血脂调节药。近年来，他汀类药品使用范围不断扩大，使用人数不断增加。我们必须正确认识到他汀类药品也会发生不良反应，包括严重的不良反应。通过介绍国外报道的他汀类药品的少见不良反应，以期能够引起临床重视，合理、安全使用该类药品。

短讯

在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范（二）

关键词: 药品安全  科学管理  药品研发  商业化  药品不良反应监测中心  管理理念  

为系统阐述和研究药品安全科学，全面引入药品风险管理理念，国家药品不良反应监测中心特邀请国外相关专家共同撰写了《在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范》一文，并将其译成中文以共享。

欧盟人用药品风险管理制度指南（六）

关键词: 药品风险管理  人用药品  管理制度  欧盟  指南  药品监管  制度体系  高发期  

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全，并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排，对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景，期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。

加替沙星致视觉异常1例

关键词: 注射用加替沙星  视觉异常  药物过敏史  眼科检查  实验室检查  静脉滴注  视物模糊  眼科专家  

病例：患者，男，79岁，因胆管炎于2008年3月16日入院，无药物过敏史。给予注射用加替沙星（山东罗欣药业，批号：0709211—1）0．2g静脉滴注，每日2次。首次用药后20分钟，患者出现视觉异常，视物模糊。立即停药，经询问患者既往无眼科病史，行眼科检查、实验室检查未见异常。经与眼科专家会诊，考虑为药物引起的不良反应。停用加替沙星后，未...

注射用头孢曲松钠致过敏性休克1例

关键词: 注射用头孢曲松钠  致过敏性休克  药物过敏史  中性粒细胞  肺纹理增多  入院查体  x线片示  支气管炎  

病例：患者，男，55岁，因“发热、咳嗽、咳黄色痰，伴胸闷4日”于2008年3月6日入我院治疗。患者既往无药物过敏史及其他慢性病史，入院查体：体温38．5℃，心率83次／分，呼吸22次／分，听诊呼吸音粗，未闻及干、湿哕音。血常规示：白细胞15．3×10^9／L，中性粒细胞百分率0．87。胸部x线片示：肺纹理增多、增粗。入院诊断：支气管炎。患者入院...

《中国药物警戒》征订启事

药品不良反应信息通报

关键词: 药品不良反应监测中心  信息通报  泌尿生殖道感染  头孢拉定  生产经营企业  严重不良反应  风险分析  呼吸道感染  

头孢拉定是治疗呼吸道感染、泌尿生殖道感染的常用药物，国家药品不良反应监测中心曾在2005年9月第九期《药品不良反应信息通报》中对其引起血尿等不良反应情况进行了通报。目前，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，头孢拉定引起血尿问题依然突出。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解此情况，本期再次头孢拉定不良反...

第九期《药品不良反应信息通报》相关内容头孢拉定与血尿

关键词: 头孢拉定  药品不良反应  信息通报  第一代头孢菌素  凝固酶阴性葡萄球菌  a组溶血性链球菌  皮肤软组织感染  泌尿生殖道感染  

头孢拉定（别名先锋六号、头孢菌素Ⅵ、先锋霉素Ⅵ、头孢环已烯等），为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球茵和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。适用于敏感茵所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织...

欧盟再次警告依托考昔不适用于部分高血压患者

关键词: 高血压患者  不适  再次  欧盟  强直性脊柱炎  风湿性关节炎  风险评估  默沙东公司  

欧盟再次警告依托考昔不适用于部分高血压患者2008年9月，欧洲药品管理局（EMEA）默沙东公司告医务人员的信，再次警告90mg依托考昔不适用于血压未得到控制的高血压患者。信中称，EMEA近期完成了对90mg依托考昔（etoricoxib，商品名：ARCOXIA）用于治疗风湿性关节炎和强直性脊柱炎的效益／风险评估，此次评估包括对全科医疗机构研究数据库（Gene...

美国噻托溴铵与卒中风险的安全性信息

关键词: 美国食品药品监督管理局  噻托溴铵  安全性  信息  风险  卒中  spiriva  慢性阻塞性肺病  

美国食品药品监督管理局（FDA）曾于2008年3月18日有关噻托溴铵（tiotropium bromide，商品名：Spiriva HandiHaler）的早期安全性信息，称生产商勃林格殷格翰制药公司已对29项临床试验进行了汇总分析，结果显示接受噻托溴铵治疗的患者发生卒中的风险（1000名患者中有2例）比接受安慰剂治疗的患者略高。噻托溴铵是一种吸入型抗胆碱药，用以治疗...

美国再次警告艾塞那肽注射液的急性胰腺炎风险

关键词: 美国fda  急性胰腺炎  注射液  风险  肽  再次  坏死性胰腺炎  医务人员  

2008年8月18日，美国FDA有关艾塞那肽（exenatide，商品名：Byetta）注射液的安全性信息，称自2007年10月致医务人员的信警告与艾塞那肽注射液相关的急性胰腺炎风险以来，FDA收到了6例使用艾塞那肽注射液发生出血性或坏死性胰腺炎的病例。这6名患者均需要住院治疗；报告时，2名患者死亡，另外4名患者正处于恢复期；6名患者均停止使用了艾塞那肽...

美国警示携带HLA—B＊1502等位基因的患者使用苯妥英可能导致严重皮肤反应

关键词: 美国fda  磷苯妥英  等位基因  皮肤反应  hla  中毒性表皮坏死松解症  人类白血球抗原  

2008年11月24日，美国FDA信息称，FDA正在调查新近关于苯妥英（phenytoin）用于HLA—B＊1502等位基因阳性亚裔患者治疗出现史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）的严重皮肤反应的初步数据。HLA—B＊1502是一种人类白血球抗原（HLA）等位基因，几乎只存在于亚洲人种之中，包括中国汉族人、菲律宾人、马来西亚人、南亚印度...

美国FDA认为双膦酸盐类药物与房颤风险无明确相关性

关键词: 双膦酸盐类药物  美国fda  心房颤动  风险  骨质疏松症  医学杂志  英格兰  发生率  

2008年11月12日，美国FDA信息称，双膦酸盐类药物与心房颤动风险增加之间没有明显的关联性。发表在2007年5月3日的《新英格兰医学杂志》上的文章显示，在两项不同的研究中，严重房颤事件的发生率在服用双膦酸盐类药物Reclast和Fosamax的65～89岁女性骨质疏松症患者中有所增加。此文章引起了FDA的关注，并于2007年10月1日宣布正在对双膦酸盐类药...

医疗器械警戒信息

关键词: 医疗器械  美国fda  过氧化氢  灭菌程序  灭菌器  召回  灭菌室  

一、美国FDAAdvanced Sterilization Products公司的召回通告召回发起日期：2008—10—17信息日期：2008—11—21召回公司：Advanced Sterilization Products公司召回产品：STERRAD灭菌器（STERRAD 100 Ssterilzer）召回范围：编号为10101的所有产品召回级别：二级召回原因：①当注射剂灭菌程序中没有过氧化氢被输送到灭菌室时，灭菌器不能及时...

快速报告标准之一：预期性的判定

关键词: 报告标准  严重不良反应  生物制品  药理特性  管理者  修正案  未发现  

1引言（1997年美国人类和生物制品快速安全报告法规修正案》从ICHE2A指南中引用了以下内容：“快速报告的目的是让政府管理者、研究者以及其他相关人员注意严重不良反应最新的重要信息。由此可见，该类报告通常涉及以前未发现的或未汜录的事件，并且需要确定事件是‘预期的’还是‘非预期的’（预期或非预期是基于此前的观察，而不是基于药物的...

今日扬子江

关键词: 扬子江药业集团  企业集团  占地面积  一体化  泰州市  江苏省  

连续四年蝉联质量“金牌”第一2008年，扬子江药业夺得28项QC成果一等奖刷新全国纪录 扬子江药业集团创建于1971年，是一家产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团。总部位于长江之滨、“长三角”名城江苏省泰州市，现有员工7000余人，总资产60多亿元，总占地面积约200万平方米。集团以扬子江药业集团有限公司为核心，旗下有10多家成...