关键词：药品风险管理 人用药品 管理制度 欧盟 指南 

摘要：药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全，并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排，对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景，期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。

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