中国药物警戒杂志

我国实行药品风险管理制度基本策略研究

关键词: 药品  风险管理  策略  

通过对美国、欧盟药品风险管理制度的法规体系、指南体系以及我国药品风险及风险管理现状的分析，阐述了通过立法将风险管理理念引入药品安全性监管工作，建立可行的风险管理制度体系是降低药品风险的必要措施。建议我国应通过完善法律法规体系、技术指南体系，强力推行在药品监督管理部门监管下，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构承担药品...

通过对我国各地方政府立法情况研究探寻现行《药品管理法》的修订

关键词: 药物警戒  药品不良反应  条款  修订  

通过对全国各省、自治区、直辖市地方政府立法情况的研究，结合当前药品监管工作的实际，对现行《药品管理法》中有关药物警戒和药品不良反应监测条款进行分析，提出了一些修订意见，旨在全面促进上市后药品安全性监管工作的顺利开展，为药品不良反应监测工作提供更多的法律支持。文章主要从监测体制、加强药品不良反应监测工作制度和报告主体的...

从建立药品不良反应损害救济制度浅谈《药品管理法》的完善

关键词: 药品管理法  药品不良反应  救济  

目的建立我国药品不良反应救济制度，使《药品管理法》更加完善。方法从药品不良反应、药品不良反应损害救济，以及现行《药品管理法》的法律缺失造成的社会问题出发，探讨如何从完善法律这一层面解决药品不良反应损害引发的问题。结果建议《药品管理法》应增加药品不良反应损害救济相关内容，并提出了修订方案。结论《药品管理法》中增加药品不...

阿卡波糖的上市后评价与风险控制研究

关键词: 阿卡波糖  上市后评价  风险控制  措施  

通过对阿卡波糖安全性相关的国内外文献报道、上市后的安全性、有效性、经济学研究状况及世界卫生组织不良反应监测中心数据库中有关安全性信息的分析，系统评价了阿卡波糖上市十余年来的安全性及有效性，提出符合疾病和药品本身特点的风险控制措施。为安全、合理使用该药提供了依据，同时明确提出了有利于维护产品生命周期及核心竞争力的研究方...

不同人群药品不良反应认知度调查

关键词: 药品不良反应  认知  问卷调查  

目的调查不同人群对药品不良反应相关知识的认知程度，为完善和促进药品不良反应监测工作提供依据。方法对社会公众、药品生产与经营单位的涉药人员、医疗机构医务人员进行药品不良反应认知度问卷调查，并对回收的有效调查表进行统计分析。结果本次调查共发放问卷3100份，回收有效问卷3026份。被调查人群中，了解药品不良反应的占95．3％，对药...

我国基层药品不良反应监测机构建设和发展的探讨

关键词: 药品不良反应  监测  组织  

目的研究我国省级以下药品不良反应监测机构建设和发展现状，为健全我国基层监测体系提供科学依据。方法采用理论联系实际、调研和实践相结合的方法。结果全国基层药品不良反应监测机构建设尚不完善，诸多问题亟需解决。结论建立、健全各级基层药品不良反应监测体系是保障我国药品不良反应监测事业可持续发展的前提和基础。

加强我国药品安全管理的思考

关键词: 药品安全  管理  药品风险  

药品在人类预防和治疗疾病的过程中发挥着重要作用，但近年来频发的药害事件警示我们：药品安全问题不容忽视。我国应尽快建立起完善的药品安全保障体系，确保人民群众用药安全。

药品召回制度若干问题的探讨

关键词: 药品召回  法律  

通过对药品召回机制的构建、企业首次药品召回能力、相关法律基础及政府责任等问题进行探讨，为政府和企业全面推行药品召回制度、保障公众用药安全提供借鉴。

医疗机构安全用药研究文献分析

关键词: 文献分析  医疗机构  安全用药  

目的了解我国医疗机构安全用药方面文献研究的现状。方法对《中国期刊全文数据库》中医疗机构安全用药相关文献的属性、年代分布、期刊分布、作者分布及来源分布进行文献分析。结果相关文献的来源、期刊分布以及作者比较分散，文献研究的内容主要为制度管理和质量控制类。结论需重点关注医生处方和药品使用等环节，综合运用多学科知识，研究医疗...

87例喹诺酮类药品不良反应的相关因素分析

关键词: 喹诺酮  药品不良反应  分析  

目的分析临床喹诺酮类药品不良反应发生的相关因素，为临床合理用药提供参考。方法对2006～2007年我院收集并报告的87例喹诺酮类药品不良反应原始报告表以及相关病历、药品使用资料进行统计和分析。结果喹诺酮类药品最常见的不良反应是皮肤及其附件损害和消化系统反应；用药后第一天不良反应的发生几率最高，多数不良反应的转归情况良好；口服给...

警惕重组人红细胞生成素新的安全性风险——导致严重心血管和血栓事件及促进肿瘤增长

关键词: 重组人红细胞生成素  心血管和血栓事件  肿瘤增长  风险  

对近几年国外药政部门的安全性公告、国内外相关文献进行回顾和分析，提示重组人红细胞生成素可能存在增加死亡率、导致严重心血管和血栓事件及促进肿瘤增长的风险。

在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范（三）

关键词: 药品安全  科学管理  商业化  药品研发  流行病学  风险管理  药物警戒  

4．3临床研发 当药品历经Ⅰ期临床至Ⅳ期临床时，药品安全科学的各个学科（流行病学、信号监测、药物警戒和风险管理）在不同阶段的贡献度各异，应相互整合，在不同阶段各有侧重。这一点对于临床、监管部门和上市后商业运作时是一致的。

美国卫生系统药师协会药品不良反应监测及报告指南

关键词: 药品不良反应监测  美国卫生系统  药师协会  报告指南  医疗保健机构  drug  adr  

在有组织的医疗保健机构中，应该建立完整并不断改进的药品不良反应（ADR）监测及报告计划。药师有责任和职业义务报告任何可疑的ADR。为此，美国卫生系统药师协会（ASHP）了药品不良反应监测及报告指南（ASHP Guidelines on Adverse Drug Reaction Monitoring and Reporting）。

舒血宁注射液致过敏性休克1例

关键词: 舒血宁注射液  致过敏性休克  药物过敏史  葡萄糖注射液  家族过敏史  生命体征  黑龙江省  静脉滴注  

病例：患者，女，57岁，因患脑梗塞于2008年5月20日入院治疗。患者既往无药物过敏史、家族过敏史及酒精过敏史。查体：生命体征正常。当日给予舒血宁注射液（黑龙江省珍宝岛制药有限公司，批号：2007100．145）20mL＋5％葡萄糖注射液250mL静脉滴注，约2分钟，患者出现心悸、恶心、呕吐（呕吐物为进食物），继之有大便感觉，大汗淋漓，随即昏倒，

紫杉醇注射液致过敏性休克1例

关键词: 紫杉醇注射液  致过敏性休克  氯化钠注射液  严重过敏反应  药物过敏史  术后化疗  静脉滴注  面部潮红  

病例：患者，女，72岁，因“乳腺癌根治术后化疗”，于2008年2月18日入我院治疗。患者既往无药物过敏史，患高血压、冠心病10余年。2008年2月21日给予紫杉醇注射液（商品名：特素，批号：070806，规格：30mg／支）240mg加入氯化钠注射液250mL静脉滴注。用药1分钟后，患者出现憋气，口唇青紫，面部潮红，脉搏加陕等症状。当时测血压100／60mmHg（...

2009年“糖尿病药品风险管理与合理使用”学术研讨会及征文通知

阿昔洛韦致过敏性休克1例

关键词: 阿昔洛韦  致过敏性休克  速发型过敏性休克  氯化钠注射液  无过敏史  带状疱疹  静脉滴注  大汗淋漓  

病例：患者，男，18岁，无过敏史。2008年5月21日因患“带状疱疹”来我院就诊，13时8分，给予氯化钠注射液250mL＋阿昔洛韦500mg（商品名：意司灵，武汉人福药业股份有限责任公司，规格：0．25g，批号：080201—1）静脉滴注。用药约1分钟，患者突然出现头晕、恶心、心慌、语声低微、大汗淋漓、四肢湿冷无力，面色苍白，继而神志不清，呼之不应，...

头孢拉定致过敏反应7例

关键词: 致过敏反应  头孢拉定  急性支气管炎  急性扁桃体炎  氯化钠注射液  呼吸道感染  药物过敏史  头孢菌素类  

病例：2007年11月19～22日，本院在采用头孢拉定治疗呼吸道感染中出现7例过敏反应，其中治疗急性支气管炎2例、肺炎2例、急性扁桃体炎3例。7例患者中，男性4例，女性3例。其中10～20岁2例，21～30岁2例，35～40岁3例。

药品不良反应信息通报（国家药品不良反应监测中心2009年1月）

关键词: 药品不良反应监测中心  信息通报  单纯疱疹病毒感染  带状疱疹病毒  急性肾功能损害  核苷类抗病毒药  阿昔洛韦  

警惕阿昔洛韦导致急性肾功能损害 阿昔洛韦，为合成的核苷类抗病毒药，体内和体外对单纯性疱疹病毒Ⅰ型（HSV—1）、Ⅱ型（HSV-2）及水痘一带状疱疹病毒（VZV）均有抑制作用。临床用于治疗单纯疱疹病毒感染、带状疱疹、免疫缺陷者水痘等疾病。

药物警戒信息（国家药品不良反应监测中心2009年2月）——美国FDA警告口服磷酸盐制剂的肾损害风险

关键词: 磷酸盐制剂  药品不良反应监测中心  美国fda  药物警戒  美国食品药品监督管理局  口服  肾损害  风险  

2008年12月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）有关使用口服磷酸盐（OSP）制剂清理肠道导致急性磷酸盐肾病的警告，包括处方类和非处方类OSP产品。

美国修改抗癫痫药说明书警告自杀风险

关键词: 美国食品药品监督管理局  抗癫痫药物  自杀行为  说明书  风险  药品处方  生产企业  精神失常  

2008年12月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）信息，要求抗癫痫药生产企业在药品处方信息或说明书中添加关于此类药物会增加自杀想法和自杀行为的风险警告。此项措施适用于所有抗癫痫药物，包括治疗精神失常、偏头痛和其他症状的药物。

美国Ⅱ型糖尿病治疗药心血管疾病风险评估指南

关键词: 糖尿病治疗药  心血管疾病  美国食品  新指南  风险评估  心脏病发作  疾病风险  

2008年12月17日，美国食品练盛倒辩渊（FDA）信息，建议正在研发新的Ⅱ型糖尿病治疗药的制药商提供相关证据，证明药品不会增加诸如心脏病发作的心血管疾病风险。该建议作为行业内新指南的一部分，适用于所有目前正在研发的糖尿病治疗药。

加拿大警告部分糖类药品可能干扰血糖测试仪

关键词: 加拿大  血糖测试仪  干扰  药品  糖类  血糖监测系统  卫生部  

2008年12月15日，加拿大卫生部重要安全信息，一些糖类药品可能对某些血糖监测系统造成干扰，从而造成血糖值的错误判读。

医疗器械警戒信息（国家药品不良反应监测中心2009年2月）

关键词: 药品不良反应监测中心  医疗器械  美国fda  信息  检查过程  med  喉镜片  组织结构  

FDASun Med公司的召回通告 2008年12月19日，美国FDA和Sun Med公司通告专业保健人士，宣布对Sun Med公司的Greenline／D Macintosh3号喉镜片（Laryngoscope Blades）进行一级召回。

药品监测与安全信号发掘

关键词: 药品监测  安全性  信号  发掘  药品不良反应  分析工具  风险  

药品监测的重点在于发现并提示可能存在的安全信号，使得药品不良反应得到早期警告。该类信号类似于临床中的体征或症状（生成假设），需要通过其他分析工具予以确定（检验假设）。信号是指“从任何来源获知的，与药物相关的，以前未认识的风险，或已知药品风险在数量上（如发生更加频繁）或性质上（如更加严重）与预期有所不同的警示”。

连续四年蝉联质量“金牌”第一 2008年，扬子江药业夺得28项QC成果一等奖刷新全国纪录

关键词: 扬子江药业集团  金牌  质量  qc  中药提取  gmp认证  企业集团  

扬子江药业集团创建于1971年，是一家产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团。总部位于长江之滨、“长三角”名城江苏省泰州市，现有员工7000余人，总资产60多亿元。总占地面积约200万平方米。集团以扬子江药业集团有限公司为核心，旗下有10多家成员公司。全部生产厂房和剂型均已通过国家GMP认证。拥有年提取中药材万吨级的中药提取...