关键词：乙二胺四亚甲基膦酸盐 耐受性 疼痛 骨转移 疗效评价 

摘要：目的对注射用钐乙二胺四亚甲基膦酸盐（Sm-EDTMP）治疗癌症骨转移疼痛的临床研究,补做单次剂量耐受性试验,探索更好的安全有效剂量,提供与安慰剂进行对照研究的剂量依据。方法研究共进行了4个剂量组,分别是2、3、4和5支。总计13例患者,有12例可以评价疗效,13例可以评价不良反应。每例患者给药前后进行疼痛评分评价,并进行血常规、血生化、心电图等安全性检查。结果 13例入组患者仅4支剂量组有1例出现严重不良事件——死亡,原因是病情进展,与研究药物无关。余12例患者无其他不良事件发生。2支剂量组患者全部有效,而3、4和5支剂量组各有1例患者无效。4支剂量组无论是疗前疼痛最高分、疼痛最低分和爆发痛次数中位值均是4个剂量组最高的,而其有效比率却与3和5支剂量组是相同的。4支剂量组达PR患者的时间仅为2 d,起效很快,维持时间较长可达27 d。结论 4个剂量组均耐受性良好,未观察到Ⅳ度血液学毒性和≥Ⅲ度的非血液学毒性。根据现有的疗效结果,4支剂量组疼痛最高分、疼痛最低分和爆发痛次数的平均值和中位值均是最高的,疗效略低于2支剂量组,但与3、5支剂量组相同。同时从疼痛评分变化和爆发痛变化时间曲线上看到,对疼痛最高分和爆发痛次数的控制,4支剂量组更好。在未来进行的Ⅱ期临床研究中,推荐剂量是4支Sm-EDTMP（相当EDTMP 268 mg）。

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