关键词：细胞色素c 质量评价 质量标准 标准提高 肽图分析 

摘要：目的对细胞色素C注射剂进行标准检验及探索性研究,从而对该品种的质量及标准现状做出总体评价及分析。方法标准检验依据《中国药典》2010年版二部,探索性研究采用肽图分析鉴别种属来源,3,3＇,5,5＇-四甲基联苯胺（TMB）底物生色法测定活力,高效液相色谱法检测有关物质。结果按照法定标准检验,44批细胞色素C注射液合格率100%,6批注射用细胞色素C合格率50%。结论通过法定标准检验及探索性研究,发现该品种在质量标准及产品质量上均存在一定的问题。作为生物提取类高风险生化药品种,建议对该品种进行标准提高。

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