关键词：全面质量管理 风险防控 质量控制 不良事件监测 

摘要：目的:基于医疗器械的全面质量管理,探讨医疗器械风险防控。方法:从全面质量管理和风险防控管理两方面分析医疗器械风险管理;从政府监管、企业自控及医疗机构管理三方面分析风险防控现状及存在问题;从成立质量控制中心、设立医疗设备管理员和开展医疗器械不良事件监测三方面,探索与实践医疗器械风险防控方法,降低医疗器械使用风险。结果:医疗器械的全面质量管理形成了医疗器械风险防控基本体系,加强了设备管理部门与临床科室间的沟通与联系,提高了医疗器械专业的同质化水平。结论:医疗器械风险防控的核心在于预防,医疗器械的全面质量管理,可降低医疗器械使用风险,维护患者和医务人员生命安全和身体健康。

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