关键词：检测系统 性能验证 

摘要：目的验证Mx3000p^TM实时荧光定量PCR仪HBV-DNA检测系统的性能,确定该系统是否稳定可靠,是否满足临床需求。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）颁布的EP系列文件及中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对实验室检测系统评估的要求,对Mx3000p^TM实时荧光定量PCR仪进行性能评价,主要从以下几个方面进行：精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围及抗干扰能力等。结果 Mx3000p^TM实时荧光定量PCR仪HBV-DNA检测系统的批内精密度（批内CV）分别为5.21%（低浓度）、3.40%（高浓度）;批间精密度（批间CV）为3.45%（中值）,1.39%（高值）;准确度评估以参加能力验证/室间质评的项目来判断,项目PT成绩为100%,通过;线性回归方程是Y=1.010X＋0.004,R^2=0.991线性范围为5.00×10^2-2.84×10^8 U/m L;临床可报告范围为10^3-10^8 U/mL;抗干扰能力评估：检测5个样品中至少个样品测量结果与分析物预期浓度偏倚〈±7.5%。结论 Mx3000p^TM实时荧光定量PCR仪HBV-DNA检测系统具有良好的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、抗干扰能力,可用于临床标本检测。

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