中国医药技术经济与管理杂志

“十二五”规划将出生物产业迎发展转折点

关键词: 生物产业  十二  业内人士  发改委  

据透露，由发改委牵头制定的《生物产业“十二五”规划》有望11月内出台。业内人士预计，生物产业将在今年迎来发展的转折点，受益于生物产业发展的企业也将在做大规模的过程中实现升级换代。

药品审批权下放地方中国药品审批加速

关键词: 药品审批  广东省食品药品监督管理局  国家食品药品监督管理局  药品审评机构  中国  药品委托生产  机制改革  技术转让  

近日，广东省食品药品监督管理局官方公布信息称，国家食品药品监督管理局已于近日做出关于广东省先行先试药品审评审批机制改革的批复。按照批复的内容，改革的试点将包括国家食药监局与广东省共建药品审评机构，授权广东省食药监局对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。

药品定点生产方案即将出台

关键词: 药品  品种选择  利润空间  基本药物  卫生部  统一招标  具体操作  临床用量  

记者近日从卫生部获悉，药品定点生产方案已基本拟定，近期卫生部将联合工信部、发改委、药监局等部门下发相关文件。初期将选择5—10个紧缺品种进行全国统一招标，定点生产。具体操作上，卫生部药政司相关人士表示，将在核定价格时给予定点企业一定利润空间，以调动其生产积极性。在品种选择上，将优先选择临床用量相对较小、产品利润相对较低...

同济烟台转化医学研究院落户山东国际生物科技园

关键词: 转化医学  医学研究  烟台市  科技园  生物  国际  山东  同济大学  

2012年10月25日上午，烟台市人民政府与同济大学产学研战略合作协议签约仪式在东山宾馆举行，标志着同济烟台转化医学研究院正式落户山东国际生物科技园。同济大学校长裴钢，同济大学校长助理、转化医学高等研究院院长孙方霖，市领导张江汀、王良、王日义、李树军、燕卫华、王式亮、

国药集团寻求欧洲收购机会

关键词: 中国医药集团  收购  欧洲  医疗保健需求  年销售额  董事长  

过去三年，中国医药集团总公司的发展完成了销售额从400多亿元到1250亿元，再到2012年销售额计划达到1600亿元的规模。随着中国医疗保健需求日渐升温，国药集团正在寻求海外收购机会。据《华尔街日报》记者报道称，中国医药集团总公司董事长宋志平在中共十八大会议间隙表示，中国医药集团总公司正在全球范围内寻找机会，

中澳合作开展现代中药临床研究

关键词: 国际合作  临床研究  现代中药  国际多中心临床试验  澳大利亚  2009年  血管性痴呆  试验方案  

近日，中国一澳大利亚“中医药国际合作与促进”项目签约仪式暨高层论坛在京举行。项目签约后，获得科技部“重大新药创制”科技重大专项及国际合作计划支持的神威塞络通胶囊国际多中心临床试验方案，将由西悉尼大学牵头，在澳大利亚及英国分别开展2期临床研究。神威塞络通胶囊由西红药、人参和银杏叶3味中药有效部位组成，2009年，该药国际多中...

加拿大艾滋病疫苗临床试验首阶段获成功

关键词: 人体临床试验  艾滋病疫苗  加拿大  艾滋病病毒感染者  研究人员  临床实用  受试人群  试验后  

加拿大西安大略大学研究人员11月6日宣布，他们研制的艾滋病疫苗在第一阶段的人体临床试验中获得成功，研究人员认为这是朝艾滋病疫苗临床实用迈进的重要一步。去年底，该疫苗获批在美国开展人体试验后，研究人员今年3月正式在美国开始试验。受试人群是年龄介于18岁至50岁的艾滋病病毒感染者，他们被随机分成两组，一组注射新型疫苗，另一组注射...

阿斯利康开展乳腺癌药物FASLODEX的全球Ⅲ期临床研究

关键词: 阿斯利康公司  转移性乳腺癌  faslodex  药物  绝经患者  氟维司群  激素治疗  

近日，阿斯利康公司（AstraZeneca）宣布启动氟维司群（fulvestrant，Faslodex）的Ⅲ期临床FALCON研究，这是一个涉及450例绝经患者的全球性临床研究，患者之前没有经过任何激素治疗，且呈现激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。该研究评估了本品500mg与阿那曲唑（anastrozole）1mg在这个患者群中的疗效和耐受性。

诺华公司研发前景展望承诺14项新药批准

关键词: 诺华公司  新药批准  临床试验  仿制药物  乐观  

由于对仿制药物竞争的担忧以及对三期临床试验乐观估计的怀疑，诺华公司于11月8日计划，进一步将研发工作纳入正轨，有望在接下来的5年内获得至少14个新药的批准。去年诺华公司在研发上花费95．8亿美元，在同行业中遥遥领先。通过对其研发成果的预览，诺华公司乐观估计有望打破过去创造的10亿美元年收入的记录。

罗氏集团派罗欣在印度失去专利保护

关键词: 专利保护  派罗欣  印度  廉价药物  制药集团  治疗方式  制药市场  制药企业  

日前，印度专利上诉法院（1PAB）撤销了瑞士罗氏制药集团丙肝药物派罗欣（Pegasys）的专利。该法院认为没有足够证据证明派罗欣比其它治疗方式更有效。罗氏集团2006年就已经在印度获得了派罗欣的专利保护。专家称，剥夺罗氏集团派罗欣的专利损害了印度和国际大制药集团之间的关系。全球制药企业此前都将印度这个总值约120亿美元的制药市场作为一...

欧盟委员会批准宝洁与梯瓦成立合资企业

关键词: 欧盟委员会  合资企业  产品组合  市场开发  年销售额  仿制药  以色列  制造商  

日前，美国消费产品制造商宝洁（P＆G）及以色列仿制药巨头梯瓦（Teva）联合宣布，双方成立合资企业PGTHealthcareofGeneva（PGT）一事已获得了欧盟委员会（EC）的批准。PGT基本上将在北美以外的所有市场上进行运营，但同时也将为北美市场开发新产品。梯瓦制药和宝洁将把两家公司的非处方（OTC）药物产品组合进行合并，这些产品的年销售额为13亿...

Nature：鉴别出调节血红素合成的特定基因

关键词: 血红素合成  基因  调节  鉴别  生物化学知识  三磷酸腺苷酶  遗传筛选技术  

近日，来自布莱根妇女医院的研究者发现了一种新型基因，其可以在红细胞形成期间调节血红蛋白的合成。这项研究发现刊登在11月7日的国际杂志Nature上，研究发现可帮助我们增加对生物化学知识的理解以及开发人类贫血和线粒体障碍的新型疗法。文章中，研究者使用了斑马鱼遗传筛选技术来克隆线粒体的三磷酸腺苷酶抑制因子-1基因（Atpifl），

近年来上海医院用药总体分析

关键词: 上海市样本医院用药  医药工作者  金融危机  医疗改革  数据资料  大都市  

全球金融危机之后，尽管经济继续下滑，但我国仍保持持续增长，上海是国际大都市，近年来，随着医疗改革逐渐深化，上海医院用药发生的变化成为人们关注的热点。笔者根据上海市样本医院用药的数据资料，对其作总体分析，供医药工作者和市场研究者参考。

抗凝溶栓药物市场现状与发展前景

关键词: 市场现状  抗凝溶栓药物  血液系统疾病  抗血栓药物  达比加群酯  心脑血管  利伐沙班  依诺肝素  

抗血栓药物已成为抗心脑血管和血液系统疾病的宠儿，而勃林格殷格翰的达比加群酯（DabigatranetexiIate、Pradaxa）和拜耳与强生合作拓展市场的利伐沙班（Rivaroxaban，Xarelto）的上市，填补赛诺菲安万特的依诺肝素（Enoxaparin，Lovenox）因专利到期而导致市场下滑。

长三角生物医药产业园区特点浅析

关键词: 生物医药产业  三角  生命科学  生物医药产品  生物产业  科技文献  持续发展  信息技术  

入21世纪以来，在经济、科技持续发展的背景下，社会对于环境、卫生及健康的需求不断提高，成为生物产业整体迅猛发展的内在动力：生命科学可谓是现代最为活跃的学科之一，在所有科技文献中，生命科学占到25％，生命科学的各种成果源源不断地向生物医药产品和技术转化，成为生物产业不断创新发展的源泉。生物技术与信息技术、

多措并举实现生物医药产业强国地位

关键词: 生物医药产业  医药市场  内环境  国际  

2011年我国医药市场已经超越日本成为全球第二大医药市场，中国当之无愧地成为了生物医药产业的大国，但距生物医药产业的强国地位尚存差距令人欣喜的是，当前来自国际的新技术浪潮正在推动我国生物医药产业努力跟上世界潮流，国家政策的大力激励给生物医药产业注入了鲜活的生机，而庞大的内需市场又充满了商业潜力。因此，无论是从国际还是国内...

浅析我国网上药店发展前景与障碍

关键词: 网上药店  药品信息服务  医药电子商务  医药网站  医药产品  隐私保护  药品交易  消费者  

网上药店（onlinepharmacy）属于医药电子商务的范畴，主要通过互联网向消费者提供药品和其他医药产品，是医药电子商务中企业与消费者间B2C（Business—to—Customer）交易的一方主体，其相对于普通实体药店的主要优势体现在价格便宜、选择自由、隐私保护、便利、信息丰富等。我国允许的医药网站主要分为两类，根据我国法规的相关规定，一类是...

组织公正角度下医药企业销售代表流失问题研究

关键词: 医药企业  销售收入  流失问题  医药行业  公正  组织  世界经济  医药产业  

医药行业是世界经济中增长最快的产业之一。20世纪70年代，世界医药产业产值年均增长13％，80年代为8．5％，90年代为7．5％，21世纪以来仍维持在7％左右。医药行业是我国国民经济的重要组成部分。改革开放以来，我国医药行业得到了迅猛发展，医药工业总产值年均增长率达16．6％左右，近十年的年均增长率更是达到了22％以上。2010年，我国医药工...

我国医药品冷链物流管理的现状及发展策略研究

关键词: 物流管理  医药品  冷链  生物技术产业  冷藏药品  运输过程  生物制品  临床应用  

目前，随着国家对生物技术产业的支持力度进一步加大，以生物制品为主体的冷藏医药品冷链物流行业也得到了较快发展。随着医药品临床应用不断扩大，医药品要求在储备、运输中保证安全性、有效性和可及性。冷藏药品在购进、销售、储藏保管以及运输过程中，均需采取特殊的、有效的方式、方法，进行必要的管理，一旦其中某个环节出现疏漏，会造成药...

如何应对生物医药企业并购中的知识产权风险

关键词: 风险评估  生物医药  知识产权  医药企业  并购  经济投入  商业价值  医药类  

生物医药类研究发明经济投入大、研究周期长、商业价值高、容易被仿制。因此，对于生物医药这类知识产权（1PRs）依赖型企业而言，在作出项目并购的决策前，IPRs风险评估应是十分重要的一步。这种评估主要是通过IPRs尽职调查（IPRsDueDiligencelnvestigation）来完成的，其结果将会直接影Ⅱ向交易的价格，有时可能会导致交易结构的重新评估或改...

抗凝血药利伐沙班合成研究进展

关键词: 利伐沙班  抗凝血药  合成  化学名称  甲酰胺  氧代  

利伐沙班（Rivaroxahan1）化学名称为5氯-N-（（（5S）-2氧代-3[4-（3-氧代-4-吗啉基）苯基]1，3-恶唑烷-5-基）甲基）-2-噻吩甲酰胺，英文化学名称为5-chIoro—N-（（（（5S）-2-oxo-3-[4-（3-OXO-4-morpholinyl）-PhenYI]1，3）-0XaZOIidin-5-Yl11-methYI）-2-thioDhenecarh0×amide，

中药材产业体系建设路径探析

关键词: 中药材产业  路径  中药资源  药用植物  资源普查  地理分布  植物资源  植被类型  

我国具有得天独厚的自然条件和丰富的中药资源，据第四次全国中药资源普查统计，我国现有中药资源12807种，其中药用植物11146种，动物581种，矿物80种。依据气候、土壤、植被类型及药用动植物资源的地理分布，可分为东北、华北、西南、华中、华南、内蒙、西北、青藏、海洋等九大中药区，每个大区又包含不同的小区。

抗MG-3人源化抗体14F7

关键词: 人源化抗体  herceptin  乳腺癌患者  抗体类药物  市场规模  2009年  合作方式  国家专利  

【适应症】乳腺癌【项目阶段】临床前研究【知识产权】已申请国家专利【合作方式】面议【项目简介】本项目研制一种安全有效并能使更多的乳腺癌患者受惠的Neu5Gc人源化抗体14F7。人源化抗体Herceptin对乳腺癌治疗得到了很好的效果，是目前用于乳腺癌治疗的唯一抗体类药物，属“重磅炸弹”级药物，2009年和2010年全球销售额分剐达到48亿和52亿美...

第二代重组人凝血园子Ⅷ（rhFⅧ）

关键词: 基因重组  rh  第二代  技术开发  项目融资  合作方式  

【适应症】血友病【项目阶段】国外成熟技术引进【知识产权】已获技术许可【合作方式】项目融资【项目简介】本项目是利用基因重组技术开发的基因重组凝血因子Ⅷ（rhFⅧ），是无菌、稳定、高纯度的生物制品，其效果与pdFⅧ相同，且无血源污染的危险，目前在西方国家应用越来越广泛。加拿大与爱尔兰已全部使用rhFⅧ，在美国也达到60％-70％。

盐酸环苯替尼

关键词: 慢性粒细胞白血病  盐酸  gleevec  新化合物实体  胃肠道间质瘤  甲磺酸伊马替尼  fda批准  苯  

【注册分类】化学药一类【适应症】慢性粒细胞白血病（CML）和胃肠道间质瘤（GIST）【知识产权】已获得中国发明专利授权【项目进度】药物临床前试验基本完成【合作方式】技术转让、合作开发、项目融资【项日简介】盐酸环苯替尼是全新结构新实体化合物，是格列卫Gleevec（甲磺酸伊马替尼）的mebetter药物，格列卫Gleevec美国诺华公司在2001年5月...

项目供需平台

关键词: 小分子化合物  发明专利  2型糖尿病  知识产权  合作开发  合作方式  临床前  适应症  

【项目名称】小分子化合物PLD-101【注册类别】化药1类【适应症】治疗2型糖尿病【项目阶段】临床前研究【知识产权】申请中国发明专利一项，申请国际PCT专利一项【合作方式】合作开发

中医药国际化与利益公平分享

关键词: 中医药国际化  对外交流与合作  利益  保健作用  可逆转  

早在1996年，我国就提出了中医药国际化这一战略思想，十多年来，随着中医药对外交流与合作的不断深入，中医药的疗效和保健作用逐步被许多国家和地区的人群接受和肯定。当前，中医药国际化已成为一种不可逆转的趋势，中医药国际化工作已经在全国各地全面展开，2008年4月，

欧盟防伪指令对我国医药出口企业的影响

关键词: 医药出口  医药企业  欧洲药品质量管理局  防伪  欧盟  反馈信息  药品进口  

2011年6月以来，一直笼罩在我国医药出口企业头上的阴云终于成为现实。目前，海正药业、新华制药等多家出口药企不断收到欧洲等客户的反馈信息，欧洲药品质量管理局（EDQM）已正式颁布第2011／62／EU号指令提高了其药品进口门槛，我国医药企业出口再次遭遇更加严格的准入门槛。

医疗器械产业现状与监管趋势初探

关键词: 医疗器械产品  产业现状  监管  全民健康意识  医疗卫生领域  医疗器械产业  市场规模  持续发展  

近年来随着我国经济的持续发展、全民健康意识的提升以及社保体系覆盖率的提高，我国医疗卫生领域的市场总量高速增长。其中应用于疾病诊断、预防、治疗、缓解或补偿等领域的医疗器械产品，更是增长最为迅速的部分。医疗器械产业2000年的总体市场规模为145亿元人民币，发展到2011年已到达1354．27亿元人民币，其间年均增长速度持续保持在19％至2...

美国疫苗监管及注册认证要求研究

关键词: 疫苗市场  美国  认证  注册  监管  研究机构  疾病疫苗  总产值  

美国的疫苗市场具有很大潜力。据美国工业市场研究机构Freedonia集团的一项报告指出，美国疫苗的需求每年增长8．6％，到2013年，目前还未上市的、正在开发的人类疾病疫苗会使疫苗需求市场达到91亿美元的市值，几乎占工业总产值的一半。

美国细胞及基因治疗产品的注册认证简介

关键词: 美国食品药品监督管理局  基因治疗产品  细胞  认证  注册  生物治疗  医药制品  单基因缺陷  

细胞及基因治疗产品是一类用于治疗癌症、艾滋病等的生物医药制品，细胞产品的出现源于上世纪70年代的造血移植，基因治疗最初被应用于单基因缺陷的遗传病。与其他的生物治疗产品的监管类似，这两类产品仍然由美国食品药品监督管理局（FAD）监管。然而，由于这两类产品不同于传统的生物医药制品，因此FDA在监管法律法规、注册认证上与传统的生物...

《中国医药技术经济与管理》杂志2012年栏目索引