心灵丸治疗稳定性劳力性心绞痛:随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

高建伟; 高学敏; 邹婷; 赵天蒙; 王东华; 吴宗责; 任长杰; 王兴; 耿乃志; 赵明君; 梁秋明; 冯星; 杨柏松; 史俊玲; 华琦 首都医科大学附属北京安贞医院北京市心肺血管疾病研究所; 北京100029; 中国中药协会药物临床评价研究专业委员会; 北京100101; 北京康派特药物研究与临床评价中心; 北京100101; 上海长征医院; 上海200003; 济宁市第一人民医院; 山东济宁272011; 黑龙江中医药大学附属第二医院; 黑龙江哈尔滨150001; 黑龙江中医药大学附属第一医院; 黑龙江哈尔滨150040; 陕西中医学院附属医院; 陕西咸阳712000; 钦州市中医医院; 广西钦州535000; 吉林市人民医院; 吉林吉林132000; 中国人民解放军第四六三医院; 辽宁沈阳110042; 唐山市中医医院; 河北唐山063000; 首都医科大学宣武医院; 北京100053

关键词:心灵丸 冠心病 稳定性心绞痛 有效性 安全性 

摘要:为评价心灵丸治疗稳定性劳力性心绞痛的有效性和安全性,开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床试验。对纳入的232名受试者随机分为2组,斌验组给予心灵丸,安慰剂组给予心灵丸模拟剂,1次2丸,每日3次,连服4周。通过观察有效性和安全性评价指标,发现心灵丸治疗稳定性劳力性心绞痛能显著增加患者平板运动试验总运动时间,FAS分析显示试验组治疗前后总运动时间的差值为(72.11±139.32)s,安慰剂组(31.25±108.32)S;显著升高心绞痛症状评分总有效率,FAS分析显示试验组总有效率78.95%,安慰剂组42.6l%;减少硝酸甘油用量,FAS分析显示试验组减量(2.45±2.41)片/周,安慰剂组减量(0.50±2.24)片/周;明显降低中医症状记分,FAS分析显示试验组降低(4.68±3.49),安慰剂组(3.19±3.31);降低每周心绞痛发作频率、心绞痛持续时间等。PPS分析结果与FAS结果相似。与安慰剂相比,心灵丸治疗稳定性劳力性心绞痛疗效显著。此外,试验组不良事件和不良反应发生率低,安全性良好。

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