关键词：复方丹参滴丸 实时细胞电子分析技术 质量评价 相关性 

摘要：目的建立复方药物复方丹参滴丸（CDDP）的生物活性检测方法;将细胞指数值（CI）与主要活性成分含有量进行相关性分析,为其质量控制提供研究基础。方法采用实时细胞电子分析技术（RTCA）,测定样本对不同细胞株的IC50值,筛选出对复方丹参滴丸有特定依赖性的细胞株,对不同批次复方丹参滴丸建立时间剂量依赖性细胞反应曲线（TCRPs）,以细胞指数值（CI）为考察指标,比较各批次药物的生物活性;测定复方丹参滴丸主要活性成分含有量,并与生物活性进行相关性分析。结果复方丹参滴丸在一定浓度范围内与空白相比对A549细胞株的增殖有明显的抑制作用（P〈0.05）,并有明显的量效关系（r〉0.9）;由TCRPs反映各批次滴丸质量稳定,但在特定时间点特定的浓度仍有一定差异,今后可用于同种药物不同批次间的稳定性研究;相关性结果表明复方丹参滴丸生物活性与丹参素含有量有显著性相关（P〈0.05）。结论说明本技术能反映复方丹参滴丸生物活性,可与化学成分分析方法结合共同把关中药质量。

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