关键词：灯盏花素口崩片 稳定性 影响因素试验 加速稳定性试验 长期稳定性试验 

摘要：目的研究灯盏花素口崩片的稳定性。方法口崩片采用市售包装(聚氯乙烯泡罩),在影响因素试验[高温60℃、高湿(90±5)%、强光(4 500±500)lx]中放置10 d,加速稳定性试验[温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%]中放置6个月,长期稳定性试验[温度(25±2)℃、相对湿度60±10)%]中放置18个月,检测其性状、崩解时限、溶出度、含有量变化。结果与0天(0月)比较,3个试验中各项指标均基本无变化。结论灯盏花素口崩片有效期暂定为18个月。

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