关键词：风险管理 fmea 风险识别 风险分析 医疗器械企业 

摘要：文章通过对体外诊断设备结构件开发过程中项目的风险分类、风险识别和风险分析,给出应对措施,实现项目开发过程的风险管理,并取得了很好的成效。根据在结构开发项目过程中的实际应用,此方法可以有效满足风险预测的要求,能够降低项目风险,避免不必要的延期,保证项目的顺利进行。

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