中国药事杂志是由国家药品监督管理局主管，中国食品药品检定研究院主办的一本统计源期刊。
中国药事杂志创刊于1987，发行周期为月刊，杂志类别为医学类。
杂志介绍
中国药事杂志
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主管单位：国家药品监督管理局
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主办单位：中国食品药品检定研究院
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国际刊号：1002-7777
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国内刊号：11-2858/R
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发行周期：月刊
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全年订价：￥700.00
杂志介绍
中国药事杂志是由国家药品监督管理局主管，中国食品药品检定研究院主办的一本统计源期刊。
中国药事杂志创刊于1987，发行周期为月刊，杂志类别为医学类。
主管单位：国家药品监督管理局
主办单位：中国食品药品检定研究院
国际刊号：1002-7777
国内刊号：11-2858/R
发行周期：月刊
全年订价：￥700.00
关键词: 药品管理法 进口药品管理 进口药品监督检验 法规修订调研
目的调研我国进口药品监督检验制度及执行中的有关问题,为修订我国《药品管理法》及相关法律法规提供调查结果和建议。方法采取问卷调查和实地调研的方法,掌握我国食品药品稽查机构和相关进口药品检验所在日常工作中遇到的问题,对信息进行综合分析。结果我国对进口药品和国产药品的监督检验存在着很多差别。结论进口药品涉及到国与国之间、海关...
关键词: 大容量注射剂 注册审批 补充申请 药品监管
目的浅析大容量注射剂注册及监管现状,为进一步加强大容量注射剂监管提出一些合理化建议。方法回顾注射剂审批历史,对大容量注射剂的注册和监管现状进行评述。结果大容量注射剂处方和工艺普遍发生变更,应进行合理的研究和验证,及时申报补充申请。结论大容量注射剂的监管已日趋严格和规范,申报单位应主动提高风险意识,保证大容量注射剂产品质量。
关键词: 基本药物目录 儿童基本药物 儿童药物研发 经济补偿
目的分析《国家基本药物目录》中儿童用药的分布情况,为单独制定我国儿童基本药物目录提供建议。方法统计《国家基本药物目录》中口服化学药物涉及儿童用药的说明,查阅《中国药典临床用药须知》（2010版）单个药品说明书中与儿童用药有关的内容,列表分析;在国家食品药品监督管理总局CFDA网站数据查询窗口,以2012年版《国家基本药物目录》中纳入...
关键词: 检验文化 评估 量化考核
目的探讨建立食品药品检验文化建设评估指标体系的必要性,为完善科学检验文化建设提供参考。方法在明确各项具体评估目标的基础上,确定相应的评估指标和考量单位,使其能够进行量化评估。结果与结论从文化形式、民主管理、公益服务、检验质量、物质支撑、创新能力、人员素质多方面进行分类,初步建立起检验文化的评估指标体系,提高了评估的客观性...
关键词: 微生物实验室 质量控制 生物安全 实验室管理
目的随着检测范围的扩大和检测指标的增加,食品药品监管系统微生物实验室质量控制体系面临新的挑战。本文讨论微生物实验室质量控制关键问题,为食品药品监管系统微生物实验室管理提供参考。方法从实验室设施建设、试验人员操作培训、实验室质量管理3个方面,对微生物实验室质量控制关键点进行总结和分析。结果与结论加强设施建设,满足规范要求,合...
关键词: 药品gmp认证 偏差分析 风险评估 产品质量回顾分析
目的提升药品生产企业在新版GMP实施中对偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的理解和执行水平。方法对企业实施偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的情况进行梳理,并进行原因分析,探讨改进对策。结果偏差分析、风险评估、回顾性质量分析规程规定不够完善,偏差定义不够明晰,逻辑关联性分析欠缺。结论药品生产企业应完善方法与规程,强化外部...
关键词: 药品glp 管理 对策 建议
目的为完善我国药品GLP管理提出对策及建议。方法通过比较国内外药品GLP管理要求,进而分析了我国药品GLP管理存在的问题,提出提升我国药品GLP管理水平的应对策略。结果与结论发现工作者认知水平存在差异,我国GLP与国际GLP法理存在差距等问题。采取加强政府规制,提高从业者责任意识,以及利用信息技术构建GLP平台的对策,以期对提高我国GLP管理水平...
关键词: 图像识别 药品包装 铝塑泡罩 质量控制
目的研究图像识别技术在药品铝塑泡罩包装质量控制中的应用,为提高药品包装完整性识别率提供技术支持。方法根据Hough变换基本原理,结合药品铝塑泡罩包装的质量控制特点,设计计算方法,编制计算程序,对药品图片进行预处理,提取图像边缘线,在已知圆半径的条件下,利用Hough变换,精确检测到对应的圆曲线,识别确定包装完整药品的数量。结果与结论首次...
关键词: 中国药典 标准化 计量单位 质量 重量
目的规范物理量及计量单位的应用。方法对比相关法规和国家标准,探讨《中国药典》2010年版凡例、附录中相关单位的应用情况。结果与结论凡例、附录中＂质量＂、＂重量＂、＂%＂、＂ppm＂、＂ppb＂等量名词和计量单位符号的应用与国家标准的规定不一致。应规范法定计量单位和量术语及符号在《中国药典》中的应用,促进计量单位和量在应用中按照国...
关键词: 熊果苷 遗传毒性 细菌 代谢转化
目的探讨化妆品美白活性成分α-熊果苷、β-熊果苷、脱氧熊果苷的遗传毒性及人体表皮细菌对其代谢转化作用。方法应用Ames试验和哺乳动物细胞染色体畸变试验评价α-熊果苷、β-熊果苷、脱氧熊果苷和氢醌的遗传毒性;从17个健康人的皮肤表面分离细菌并进行菌株鉴定,将分离的菌株分别与α-熊果苷、β-熊果苷和脱氧熊果苷孵育20h后,应用HPLC方法检测α-熊果...
关键词: 贻贝粘蛋白 创面修复敷料 蛋白质含量测定 福林酚法
目的建立贻贝粘蛋白创面修复敷料中蛋白质含量的测定方法。方法采用Lowry法测定创面修复敷料中蛋白质的含量。结果蛋白质浓度在9.5-190.0 μg·mL^-1范围内呈线性关系,回归方程为Y=1.39×10^-2 X＋3.9×10^-3,r=0.999。加样回收率为102.8%-103.2%,RSD为0.13%-0.37%。结论 Lowry法测定创面修复敷料中蛋白质含量经方法学验证,可用于创面修复敷料类产品...
关键词: 蒸发光散射检测器 高效液相色谱 糖类成分
目的建立测定注射用双黄连（冻干）中果糖、葡萄糖、蔗糖和肌醇含量的HPLC-ELSD方法。方法采用Alltech GRACE prevail carbohydrate ES色谱柱;漂移管温度：100℃;载气（N2）流速：2.0L·min-1;流动相：乙腈-水（7525）;流速：1.0mL·min-1;柱温：30℃。结果果糖、葡萄糖、蔗糖和肌醇进样量分别在0.530~3.975μg（r=0.9996）、0.626~4.695μg（r=0....
关键词: 注射用心肌肽 细菌内毒素 鲎试剂 干扰试验
目的建立注射用心肌肽细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典》2010年版二部附录XIX M＂化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则＂和附录XI E＂细菌内毒素检查法＂的要求进行试验。结果注射用心肌肽最大不干扰浓度为0.125mg·mL-1。结论可采用凝胶法对注射用心肌肽进行细菌内毒素检查。
关键词: 保健食品广告 特点 违法广告
目的揭示保健食品广告特点和规律,为正确引导保健食品宣传提供参考。方法对近年来保健食品广告审查和监测的大量数据进行归纳整理,分析当前保健食品广告的特点。结果与结论保健食品广告行业受到大量违法广告的影响,总体投入增比呈下降趋势,行业发展堪忧。
关键词: 药品外观 快速鉴别 数据库
目的搭建药品外观快速鉴别数据库,并加以试用。方法研究药品外观快速鉴别技术,制定技术规范,对测试条件、图文描述、数据库更新等方面进行规范。结果依照技术规范,搭建了药品外观快速鉴别数据库,并进行了试点使用。结论所搭建的药品外观快速鉴别数据库为药品监管人员提供了便捷的工具,在实际工作中具有实用性。
关键词: 药品 食品 理化检验 对比分析
目的总结归纳药品与食品检验的区别,为在食品药品检验一线从事药品、食品检验的人员提供参考。方法结合食品检验和药品检验的实践,总结出药品与食品理化检验中的几点区别。结果与结论通过分析,从检验标准、标准物质、检验项目、检验方法、结果判定、原始记录、检验报告书等方面,归纳了二者的区别,为不断理顺和完善食品检验工作提供了参考,以进一...
关键词: 仪器设备 招标采购 合同 审核 管理
目的加强仪器设备管理,完善采购制度,降低仪器设备招标采购风险和廉政风险,规避合同争议,确保招标采购工作遵循公开透明原则、公平竞争原则、公正原则和诚实信用原则。维护采购单位的合法权益,为检验检测工作提供条件保障。方法阐述仪器设备招标合同审核的重要意义,根据笔者在审核工作中发现的问题,归纳总结合同审核应注意的事项。结果与结论在...
关键词: 氨基糖苷类药物 新技术 质量控制
目的总结氨基糖苷类药物质控的分析方法,分析其特点和发展方向。方法查阅药典及文献中此类药物的质控方法,并进行归纳总结。结果与讨论随着新技术在药物分析中的应用,氨基糖苷类药物检测方法正向着灵敏度更高、专属性更强的新型检测器或新方法代替老方法的方向发展。
关键词: 阿扎那韦 质量标准 生产工艺
目的讨论用于HIV-1感染治疗药物——阿扎那韦的质量控制关键属性。方法从阿扎那韦制备工艺入手,对其各个环节可能引入的杂质进行分析。结果与结论确定在生产工艺过程中可能引入的杂质以及成品中可能残存的有机溶剂,从而得出阿扎那韦质量标准中所需控制的关键点。
关键词: 药事管理学 双语教学
目的了解药学类专业本科生对药事管理学开展双语教学的需求状况,为制定药事管理学双语教学实施计划提供参考。方法选取我校药学类专业不同培养方向的8个本科班级,采用整群抽样方式对446名学生就实施药事管理学双语教学的需求状况进行问卷调查,对调查结果进行统计分析。结果84.98%的学生对药事管理学开展双语教学的必要性持认可态度;大部分学生更...
关键词: 静脉药物集中配置 合理用药平台 工作验收
目的探讨静脉用药调配中心（PIVAS）的法制化、规范化建设与发展问题。方法对河南省开封市儿童医院静脉用药调配中心人员、场地与设备、运行、合理用药平台4方面的建设及需要注意的问题进行了探讨分析。结果与结论配备专业技术人员,并有培训制度和健康保障措施;要有合理的场所区域与适宜的设备设施;建立规范的运行管理文件制度,执行记录管理;建...
关键词: 药品说明书 儿童用药 合理用药 调查统计
目的调查了解药品说明书中有关儿童用药的标注情况,为规范药品说明书、促进儿童合理用药提供参考。方法对南京市某儿童医院常用的628种药品说明书中有关儿童用药项进行统计分析。结果药品说明书中有关儿童用药项的标注情况不容乐观,儿童专用药品短缺。结论应加强对药品说明书的监管,药品生产企业应强化责任意识,提高说明书标注的完整性,医疗机构...
关键词: 麻醉性镇痛药 癌症合理用药 用药频度分析
目的评估某院癌症患者麻醉性镇痛药使用情况,为临床合理规范使用麻醉性镇痛药提供参考。方法对该院2010～2012年麻醉性镇痛药的用量、DDDs、用药金额及其排序等进行统计、分析。结果金额排序/DDDs比值多数接近于1。结论麻醉性镇痛药临床用药基本合理,金额排序/DDDs比值越大,药物不合理应用的因素越多。
关键词: 药品不良反应 监测 合理用药
目的研究我院药品不良反应（ADR）报告,分析其发生趋势,为临床合理用药提供对策。方法采取回顾性研究方法,针对我院2010年1月~2012年12月收集的496例ADR报告,分别从患者性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官系统以及临床表现等方面进行统计、分析。结果496例ADR报告中,60岁以上患者发生ADR的比例最高;最易引起ADR的药物为心血管系统用药,占...
关键词: 骨肽注射液 药品不良反应 合理用药
目的探讨骨肽注射液不良反应发生的特点及相关因素,为临床安全用药提供参考。方法收集上海市药品不良反应监测中心2004~2011年自发呈报系统上报的91例骨肽注射液的不良反应（ADR）报告,对药物不良反应所涉及的患者年龄、性别,ADR类型、转归、临床表现等进行统计分析。结果91例报告中,男66例,女25例,〉40岁患者居多（占68.13%）;临床表现以皮肤及...
关键词: 薄芝糖肽 不良反应
目的报道薄芝糖肽注射液致全身疼痛、高热的不良反应1例。方法对我院1例患者使用薄芝糖肽注射液致全身疼痛、高热进行分析、总结,提出合理使用该药的建议。结果与结论应加强对薄芝糖肽注射液引起不良反应的重视,临床选用该药时需注意患者自身病情,对于年老体弱患者需调整剂量;在使用时要密切观察药物反应,同时应避光输注、严格控制滴注速度。
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