中国药事杂志是由国家药品监督管理局主管，中国食品药品检定研究院主办的一本统计源期刊。
中国药事杂志创刊于1987，发行周期为月刊，杂志类别为医学类。
杂志介绍
中国药事杂志
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主管单位：国家药品监督管理局
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主办单位：中国食品药品检定研究院
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国际刊号：1002-7777
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国内刊号：11-2858/R
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发行周期：月刊
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全年订价：￥700.00
杂志介绍
中国药事杂志是由国家药品监督管理局主管，中国食品药品检定研究院主办的一本统计源期刊。
中国药事杂志创刊于1987，发行周期为月刊，杂志类别为医学类。
主管单位：国家药品监督管理局
主办单位：中国食品药品检定研究院
国际刊号：1002-7777
国内刊号：11-2858/R
发行周期：月刊
全年订价：￥700.00
关键词: 监管科学 研究科学 食品药品管理 医疗器械 生物制品 质量控制
目的 对美国“监管科学”学科的发展现状进行了简要介绍,为我国该学科的建设及发展提供参考.方法 检索、介绍美国FDA对该学科的研究现状和未来规划;美国的大学和其他学术机构的研究与教学内容;然后,对我国“监管科学”学科的建立和规划提出个人的一些思考.结果与结论 在医用制品快速、大量出现的今天,监管科学在促进食品药品的科学检验和监管中...
关键词: 药品 制假售假 监督管理 安全用药宣传 第三方监督
目的 为打击药品制假售假违法行为,提出相关的整治对策.方法 从监管、宣传、第三方监督等三个方面展开分析,提出对策和建议.结果与结论 在监管方面,应进一步健全法律法规,加强部门之间的通力协作,切实落实政府问责机制,完善药品监督检验,加强对互联网及相关产业链企业的监督;在宣传方面,应加大宣传力度和覆盖面,整合假药信息,针对特定人群提高宣...
关键词: 食品药品检验 质量管理 评价方法
目的 探索食品药品检验效率评价方法,为改进食品药品检验质量管理工作提供参考.方法 统计食品药品检验批次数、项目数、含量测定数、项目实际完成总时间及理论总时间,拟定检验项目完成时间表,计算药品目次比、药品含量测定目次比、药品检验效率、食品药品检验效率.结果与结论 通过统计食品药品检验项目数,分析食品药品检验项目与检验批次的比值,...
关键词: 出口贸易 抗感染药 维生素 抗高血压药 产业链 品种开发 cgmp体系
目的 分析2011～2012年中国原料药出口概况,对我国原料药行业提出相关建议.方法 统计了2011～2012年我国原料药出口概况,收集了IMS、NEWPORT、HEALTHOO等数据库的信息,查找了FDA（美国食品及药物管理局）、CFDA（国家食品药品监督管理总局）、EDQM（欧洲药品质量理事会）等网站的数据,重点提练出红霉素及阿奇霉素（抗感染类）、VC（维生素类）、...
关键词: 医疗器械 不良事件报告 数据分析 信息收集 制度执行 问题及改进
目的 讨论医疗器械不良事件（MDAE）报告制度,提出目前存在的问题和改进措施.方法 收集MDAE信息,以收集的数据为依据,从信息来源、报告数量、填报质量、导致原因等进行分析讨论.结果 医疗器械不良事件报告制度目前存在着公众认识不足、数据收集不易等方面的问题.结论 建议采取以下改进措施,加强源头监管,提高预警能力,加大宣传提高公众意识,加强...
关键词: 药用包装材料 三层共挤输液袋 苯乙烯残留监测 高效液相色谱法
目的 建立检测三层共挤输液用袋中残留苯乙烯单体在药液中迁移量的监测方法.方法 采用HPLC法,选用Sun Fire C18色谱柱（4.6 mm×150 mm,5μm）;以乙腈-水（60：40）为流动相,流速1.0 mL·min^-1,检测波长240 nm,柱温30℃,进样体积10 μμL.结果 苯乙烯在1～30 tg·mL^-1范围内线性良好,相关系数为0.9999,苯乙烯在精氨酸谷氨酸盐注射液中迁移的平均加样...
关键词: 医院制剂 微生物限度 方法验证 回收率
目的 建立8种医院制剂的微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证.结果 供试品5种试验菌回收率均高于70％,控制菌均能正常检出.结论 医院制剂必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性.
关键词: 免疫测定 国家标准品 联合定值 不确定度
目的 制备并标定免疫测定用甲胎蛋白（AFP）国家标准品.方法 制备AFP国家标准品冻干品,以酶联免疫法（ELISA）、化学发光法（CLIA）及时间分辨荧光法（TRFIA）对AFP国家标准品进行联合定值,并以AFP国际标准物质做校准,以实现国际单位的溯源.对国家标准品的赋值不确定度进行评定,对均匀性和稳定性进行检验.结果 AFP国家标准品赋值为645 IU/支,不...
关键词: 食品药品检验队伍 科学检验精神 职业道德 机制 制度建设
目的 探讨食品药品检验队伍职业道德体系中制度规范的建立途径,为推进药检系统职业道德建设提供参考.方法 总结归纳了药检职业道德建设需要引入的教育引导机制、创新激励机制、组织领导机制和预警管理机制.结果与结论 药检队伍职业道德制度建设的主要途径包括：建立健全职业道德行为规范、培训制度、考核评估制度、责任制和责任追究制.同时,应特...
关键词: 食品药品检测 实验室 工作台 通风装备 安全设施 配置 装备性能
目的 介绍食品药品检测实验室装备的性能,为实验室装备配置提供建议.方法 论述食品药品检测实验室装备的特点,实验室装备检测标准及实验室认证内容.结果 工作台应采用多种结合方式,构建实验室的舒适环境和灵活性;工作台框架最好采用钢制结构,台面厚度≥16 mm;通风设备应考虑工作人员安全及使用的特殊性;安全设施应充分考虑布局的合理性及使用的...
关键词: 化妆品 抽验 微生物检测 质量状况 不同企业比较
目的 对5年中抽检的化妆品中微生物指标检测结果进行整理分析,了解化妆品微生物的污染状况,为加强监管提供参考.方法 按照卫生部《化妆品卫生规范》（2007版）微生物学检验方法,对2008～2012年监督抽检的1426批化妆品进行检测分析.结果与结论 微生物超标率为2.17％;主要为菌落总数超标.不同规模企业所生产的化妆品其质量具有统计学差异.小型企业...
关键词: 硫酸卷曲霉素 标准提高 质量评价 杂质谱 有关物质
目的 建立新方法对硫酸卷曲霉素进行补充检测,综合现行标准检验结果对其质量现状进行评价.方法 采用Agela Venusuil XBP C18 （L）色谱柱,以磷酸盐缓冲液（pH 2.3）（0.2 mol·L^-1磷酸二氢钾-0.015 mol·L^-1的己烷磺酸钠溶液,用磷酸溶液调节pH至2.3）-乙腈（93：7）为流动相A,以磷酸盐缓冲液（pH 2.3）-乙腈（90：10）为流动相B,梯度洗脱,流速1....
关键词: 抗艾滋药物 茚地那韦 利托那韦 洛匹那韦 高效液相色谱 快检技术
目的 建立抗艾滋药物茚地那韦、利托那韦和洛匹那韦的HPLC快速检验方法.方法 采用GRACE prevail C18色谱柱（7 mm×53 mm,3tm）,以0.02 mol·L^-1磷酸二氢钾-甲醇（30∶70）为流动相,流速：2.0mL· min^-1,柱温30℃.采用相对容量因子和紫外光谱相似度双指标进行定性;相对校正因子法进行定量分析.结果在上述条件下,茚地那韦、利托那韦和洛匹那韦完全...
关键词: 托吡卡胺滴眼液 防腐剂 hplc 托吡卡胺 羟苯甲酯 羟苯乙酯 含量测定
目的 建立同时测定托吡卡胺滴眼液中主成分托吡卡胺和防腐剂羟苯甲酯、羟苯乙酯含量的HPLC方法.方法 采用Agilent Eclipse XDB C18色谱柱,流动相为5 mmol·L^-1醋酸铵溶液（用冰醋酸调节pH值至5.5）-乙腈（70：30）,流速为0.8 mL·min^-1,检测波长为256 nm,柱温为30℃.结果 托吡卡胺、羟苯甲酯和羟苯乙酯分别在49.87～748.05、5.31～106.2和5.03～...
关键词: 珍珠明目滴眼液 尼泊金乙酯 高效液相色谱法 防腐剂含量测定
目的 建立HPLC法测定珍珠明目滴眼液中防腐剂尼泊金乙酯的含量.方法 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水（78：22）为流动相;检测波长：254 nm;流速：1.0 mL· min^-1;柱温：35℃.结果 珍珠明目滴眼液中防腐剂尼泊金乙酯在96.10～961.0 ng范围内呈良好的线性关系（r=0.9999）,最小检出量为0.227 ng,平均回收率为99.06％（n=6）,RSD为0.27％....
关键词: 舒必利片 溶出曲线 av值法
目的 考察不同药厂生产的舒必利片的体外溶出行为.方法 参照日本橙皮书中方法规定的4种不同pH值溶出介质来模拟消化道内体液,对国内不同区域的9家生产企业的样品进行溶出曲线考察,按照AV值法计算溶出曲线相似性并进行评价.结果 共绘制36条溶出曲线,与参考制剂完全相似的企业有5家,其余样品与参考制剂的溶出行为不一致.结论 目前国内市场上该品种...
关键词: 药物临床试验 质量控制体系 三级质控 沟通协调 gcp
目的 介绍本院执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的工作经验,探讨医院药物临床试验质量控制体系的建设.方法 总结了药物临床试验在知情同意、试验的实施及实验室检查方面存在的问题.介绍了本院以GCP为指导原则,完善制度和标准操作规程、建立“三级质控”工作模式、强化GCP培训、加强机构内部的沟通协调、着力提升新药临床试验质量的具体...
关键词: 药品拆零管理 全自动片剂摆药机 中心药房 药学服务
目的 通过综合分析我院使用全自动片剂摆药机3年来的情况,讨论建立科学、可控的质量管理体系,加强医院拆零药品的质量管理.方法 从5个方面分析我院中心药房拆零药品质量管理中存在的问题,探讨应用全自动片剂摆药机加强拆零药品管理的优点与缺点.结果与结论 摆药机应用于拆零药品的质量管理,可减少人为污染,避免交叉感染,有利于提高拆零药品管理...
关键词: 万古霉素 血药浓度 药物不良反应 量效关系 调查分析 合理用药
目的 通过对154例患者434例次万古霉素血药浓度监测,结合疗效、不良反应及药敏结果进行统计分析,为临床合理应用万古霉素提供依据.方法 收集本院2012年154例434例次万古霉素血药浓度的监测结果,结合临床病历资料、病原学检查、肾功能指标、合并用药及发生的不良反应情况进行汇总分析,同时分析万古霉素的最低抑菌浓度（MIC）与疗效的关系.结果 43...
关键词: 人血白蛋白 临床合理用药 医院用药管理 病历分析
目的 调研我院人血白蛋白的使用情况,为完善医院人血白蛋白临床合理用药管理提供参考.方法 取我院2013年应用人血白蛋白的住院患者病历,对患者年龄、科室分布、用量、用药理由、用药前血清白蛋白浓度等进行统计与分析,并与人血白蛋白说明书和美国大学医院联合会关于人血白蛋白的使用标准进行比较.结果 我院15个临床科室涉及15类疾病使用人血白蛋...
关键词: 门诊处方 统计分析 合理用药 国际指标 基本药物
目的 根据合理用药国际指标和补充指标,分析我院门诊合理用药情况.方法 利用Microsoft Excel软件,从处方日期、药品品种数、抗菌药物处方数、抗菌药物品种数、抗真菌药物处方数、注射剂（有/无）、药品通用名数、处方金额等指标,对我院2013年1～12月全部门诊处方进行统计、分析.结果 平均用药品种数为1.86种,抗菌药物使用率为17.71％,注射剂使用...
关键词: 麻醉药品 用药频度 合理用药
目的 介绍我院麻醉药品使用情况和临床应用趋势,为麻醉药品的科学管理和合理应用提供参考.方法 以WHO推荐的限定日剂量（DDD）为指标,参考《中国药典》、《新编药物学》、药品说明书和临床常规剂量,确定各药的DDD值,计算用药频度（DDDs）,对我院2010～2012年摆药中心麻醉药品的品种、数量、用药金额、用药频度进行统计分析.结果 麻醉药品的销售...
关键词: 高职教育 基层人才培养 药学服务 课程体系 教学模式
目的 探讨高职药学专业课程体系改革,使学生具备在基层开展药学服务的能力.方法 分析现有高职药学专业课程体系存在的问题,研究基层药学服务的基本需求,有针对性地进行高职药学专业课程体系的改革.结果 长期以来,我国高职药学教育沿袭“化学—药学教育模式”,培养出来的学生化学知识丰富,生物医学知识贫乏,与药学服务工作相关的能力比较薄弱.结...
关键词: 扶正利胆汤 贲门癌 胆囊收缩障碍 胆囊收缩素
目的 研究扶正利胆汤对贲门癌术后胆囊收缩障碍的临床治疗作用及其机制探讨.方法 选择120例贲门癌术后患者,随机分为试验组60例和对照组60例;试验组患者,在术后第10天开始口服扶正利胆汤,连服20天;对照组患者,在术后第10天口服等体积的水,连服20天;在实验治疗期间,对上述两组患者均进行常规抗炎、补液等治疗.所有患者分别于术前3天、术后30天对...
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