中国药事杂志是由国家药品监督管理局主管，中国食品药品检定研究院主办的一本统计源期刊。
中国药事杂志创刊于1987，发行周期为月刊，杂志类别为医学类。
杂志介绍
中国药事杂志
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主管单位：国家药品监督管理局
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主办单位：中国食品药品检定研究院
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国际刊号：1002-7777
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国内刊号：11-2858/R
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发行周期：月刊
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全年订价：￥700.00
杂志介绍
中国药事杂志是由国家药品监督管理局主管，中国食品药品检定研究院主办的一本统计源期刊。
中国药事杂志创刊于1987，发行周期为月刊，杂志类别为医学类。
主管单位：国家药品监督管理局
主办单位：中国食品药品检定研究院
国际刊号：1002-7777
国内刊号：11-2858/R
发行周期：月刊
全年订价：￥700.00
关键词: 药品安全 药品电子监管 电子监管码 药品流通 零售药店 药品经营质量管理规范
目的：为推动药品电子监管政策顺利实施,完成2015年年底前药品全品种、全过程电子监管的目标提供建议。方法：采用文献分析与实地调研相结合的方法。结果：零售药店实施药品电子监管,对保障药品电子监管政策实施成效起着十分重要的作用。零售药店因需满足药品GSP认证要求,药品电子监管政策参与率高,但政策执行情况不容乐观。结论：政府应重视零...
关键词: 药品gsp 缺陷项目 分析
目的：分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法：对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策。结果与结论：企业应进一步建立完善...
关键词: 医药产业 研发投入 影响因素 因子分析 分析评价 政策支持
目的：探讨影响我国大中型医药制造企业研发投入的关键因素,为政府和企业决策提供理论依据,以最有效的措施来增加研发投入。方法：选取6个影响我国大中型医药制造企业研发投入的综合性指标,采用因子分析法获得主成分因子,再用主成分因子进行线性回归,构建我国大中型制药企业研发投入影响因素的评价体系,科学评价研发投入的影响因素。结果：影响...
关键词: 食品药品检测实验室 质量监督员 质量管理体系 职责
目的：发挥质量监督员的重要作用，保证食品药品检测实验室质量管理体系有效运行。方法：分析了质量监督的意义、内容、技巧以及对质量监督员的要求，探讨如何处理监督与被监督的关系。结果与结论：通过监督员的有效监督，及时发现、制止、纠正违反质量管理体系要求的行为，对不符合质量管理体系的工作采取有效的纠正措施，满足了食品药品监管和...
关键词: glp 实验室动物 动物饲养管理 标准化
目的：GLP符合性实验动物饲养管理机构的规范化管理是保证试验结果正确的重要工作,影响到试验结果的可靠性和重现性,因此,GLP机构应重视实验动物的饲养管理。方法：在我国GLP法规的基础上,从动物接收检疫、设施管理、动物饲育用品管理等方面介绍实验动物饲养管理中的注意点。结果与结论：GLP机构应该重视实验动物饲养管理,对各环节进行严格控制,...
关键词: 维吾尔药材 进口药材 质量标准 监督管理
目的：探讨维吾尔药材中存在的问题及解决办法,以及开展维吾尔药材质量标准研究的必要性和重要性。方法：通过案列陈述提出具体问题,结合有关审批文件,分析适应性。结果与结论：维吾尔药材标准不全,进口药材批件办理难,进口途径混乱。建议对维吾尔药材进行基础研究,建立质量标准,完善监督管理。
关键词: 药品贮藏 条件术语 标准规定 稳定性试验 标准讨论
目的：探讨药品贮存条件规定中存在的问题,为完善药品贮藏条件规定提供参考。方法：研究药品标准,规范对药品贮存条件的相关规定,分析贮存条件术语、稳定性试验条件与贮藏条件规定的衔接等问题,提出相应的建议。结果与结论：现行标准或规范对药品贮藏条件的相关规定,在温度、湿度范围规定以及贮存条件与稳定性试验衔接关系等方面尚存在不足之处...
关键词: 医院制剂 雷琐辛涂剂 氯霉素酊 痤疮洗面乳液 硫代硫酸钠溶液 微生物限度 方法验证
目的：建立复方雷琐辛涂剂、氯霉素酊、痤疮洗面乳液、硫代硫酸钠溶液4种医院制剂的微生物限度检查方法,控制药品质量。方法：依据《中国药典》2010年版二部附录中微生物限度检查法,分别对样品进行5种菌株的回收率试验和控制菌检查方法验证。结果：在适宜的供试品配制条件下,分别选用薄膜过滤法和培养基稀释法消除制剂的抑菌作用,大肠埃希菌、金...
关键词: 大部制改革 事业单位改革 食品药品监管体制 市级食品药品检验机构 精益管理 岗位设置 精益化实验室 法人治理结构
目的：探索市级食品药品检验机构构建精益化实验室的道路,为食品药品检验体系建设和改革提供参考。方法：简述精益化理念,分析在改革中市级食品药品检验机构需要精益化的原因,从宏观层面和微观层面阐述构建精益化实验室的策略。结果：改革的趋势和本质需要精益化。明确内、外部影响因素,把握岗位设置关键点,一体化整合各体系,走以业务为主流的全...
关键词: 食品药品检验机构 申请专利 专利类型 发明专利 实用新型专利 外观设计专利 知识产权 申请资料 注意事项
目的：探讨食品药品检验申请专利相关问题,为食品药品检验机构申请专利提供参考。方法：检索2009-2013年期间国内食品药品检验机构专利申请情况;对专利现状进行了分析;提出专利申请注意事项。结果与结论：2009-2013年期间,食品药品检验机构专利共计170件,其中,发明专利140件,实用新型专利29件,外观设计专利1件。食品药品检验机构应进一步增强知...
关键词: 通用技术文件 原料药 药品注册
目的：为科学有效地撰写化学药品CTD格式申报资料提供参考。方法：结合企业自身研发状况,提出了对原料药CTD格式申报资料中药学部分各模块的注意事项。结果与结论：CTD是研发理念的改变,正确地理解和有效地执行是确保注册申请通过的关键因素。
关键词: 穿山龙 骨龙胶囊 薯蓣皂苷元 tlc法鉴别 中药质量标准 标准提高
目的：改进《中国药典》2010年版中穿山龙及其制剂骨龙胶囊中薯蓣皂苷元鉴别方法,为中国药典标准修订提高提供参考。方法：原薄层色谱法（TLC）鉴别方法采用三氯甲烷-甲醇（20∶0.2）为展开剂,以10%磷钼酸乙醇溶液为显色剂;改进后的方法以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯（4∶1）为展开剂,以10%硫酸乙醇溶液为显色剂。结果：原方法展开后斑点拖尾,磷...
关键词: 预灌封注射器组合件 硅油 不溶性微粒测定 光阻法
目的：研究光阻法测定预灌封注射器组合件不溶性微粒。方法：按包装材料不溶性微粒测定法（YBB0007204）,采用光阻法,当用水做组合件微粒检查用溶剂,硅油不溶于水,在水中硅油以微粒形式存在而被计数,为排除硅油充当微粒的影响,选取有机溶剂异丙醇,其对硅油有良好的溶解能力,测得组合件不溶性微粒,并与显微镜法的结果进行对比证明光阻法的可靠性...
关键词: 黄地安消胶囊 tlc鉴别 hplc含量测定 质量控制 盐酸小檗碱
目的：建立黄地安消胶囊质量控制的方法。方法：采用薄层色谱法（TLC）对黄地安消胶囊中的黄连、麦冬、葛根、枇杷叶进行定性鉴别研究;采用高效液相色谱法（HPLC）对黄地安消胶囊中君药黄连的活性成分盐酸小檗碱进行含量测定,色谱条件：Agilent Eclipse Plus C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,流动相：乙腈-0.05 mol·L^-1磷酸二氢钾（30∶70）,流...
关键词: 微生物限度 非脱羧勒克菌 大肠埃希菌
目的：通过建立消炎止咳片微生物限度检查方法,考察来源于20家生产企业、分布于31个省级行政单位、145家供样单位提供的208批样品微生物污染状况,并对发现的问题菌株进一步鉴定,为标准的修订提供参考。方法：采用5种阳性对照菌测定菌落回收率,对控制菌检查添加阳性对照菌的方式进行常规法的验证。同时对消炎止咳片按照现行药典进行微生物限度检...
关键词: 中药材安全监测 杀虫剂检测 党参 山茱萸 枸杞 甘草 菊花 麦冬 磷化铝 磷化氢 顶空气相色谱法
目的：近年药材市场开始采用磷化铝熏蒸来防止药材生虫,用量过大会产生安全隐患。建立杀虫剂磷化铝的检测方法,并用于药材中残留量检测。方法：采用顶空毛细管气相色谱法,SPB-1701型毛细管气相色谱柱,火焰光度检测器,检测器温度：250℃,进样口温度：250℃,测定党参、山茱萸、枸杞、甘草、菊花、麦冬6种中药材中杀虫剂磷化铝的残留量。结果：此方...
关键词: 光谱辐射治疗设备 光谱范围 界定 质量控制 监管
目的：规范光谱辐射治疗设备波长范围界定,为质控和监管提供参考。方法：对当前光谱辐射治疗设备的波长范围描述中的问题及其带来的隐患进行了分析。结果：针对于光谱辐射治疗设备的特点提出了几种波长范围界定方法及其应用原则。结论：提出的各种界定方法可以作为光谱辐射治疗设备波长范围界定的参考。
关键词: 医院药事管理 质量控制 评价体系
目的：探讨医院药事管理质量控制评价体系。方法：根据相关的法律法规和等级医院评审的相关要求。结果：围绕合理用药评价体系、药品质量保证体系、药学服务展开体系等方面,制定药事管理质量控制评价体系。结论：建立符合本院的药事管理质量控制评价体系,可以对药事管理相关制度的执行情况进行有效监控,有利于推进医院合理用药。
关键词: 医院药品管理 药品有效期管理 医院库房 门诊急诊药房
目的：对医院药品效期管理提出合理化建议,使药品管理更加科学有效。方法：剖析医院药品流通的各个环节,包括：医院库房;门、急诊药房;住院药房以及病区药品的有效期管理,提示应该控制的关键环节和关键点。结果：医院药品流通各个环节都应严格对药品的效期实行分类管理。建立完善的药剂科内部和各临床科室间的药品调剂使用制度、过期药品报废制...
关键词: 医院药房 药师作用 药学服务 药学教育
目的：探讨我国医院药学服务存在的问题及解决办法。方法：采用问卷调查法,调查了郑州地区15家医院的药师和河南省内3所高校药学应届毕业生。结果：调查结果显示,药师话语权小,知识结构不能适应工作需要,对自己工作的满意度低,应届药学本科毕业生到医院从事药师工作的意愿较低。结论：国家应尽快出台《药师法》;高校应调整药学专业人才培养方案;...
关键词: 阿托伐他汀钙 不良反应 影响因素 logistic回归分析 联合用药
目的：了解阿托伐他汀钙不良事件和不良反应的类型,探讨临床使用发生不良反应的可疑影响因素,为临床安全用药提供科学依据。方法：采用回顾性分析方法,抽取我院2011年1月至2013年12月期间319例口服阿托伐他汀钙治疗高脂血症患者病案,对发生不良反应的类型及影响因素进行统计学分析。结果与结论：单因素分析结果显示,性别、年龄、过敏史与阿托伐...
关键词: 药品不良反应 药品生产企业 不良反应报告 不良反应监测
目的：了解广东省药品生产企业的药品不良反应报告与信息收集现状,提出有针对性的改进意见和建议。方法：采用电子问卷为主、访谈为辅的方法收集数据,对90家企业发放调查问卷,回收65份,回收率为78.3%。使用Excel 2007以及spss 19.0对数据进行录入及统计。结果：调查结果显示仅有13.8%的药品生产企业年均收集药品安全性信息50条以上;仅4.6%的企业...
关键词: 国际植物药监管合作组织 世界卫生组织 植物药 监管
目的：为植物药的监督和管理提供参考。方法：介绍世界卫生组织国际植物药监管合作组织于2014年12月在葡萄牙里斯本市举行的第七届年会的主要内容。结果与结论：通过参加此次会议,展示了我国在植物药监管和质量控制方面取得的成绩,了解了世界范围内植物药应用和监管的信息,增进了与IRCH成员国之间的沟通。中国作为植物药生产和使用大国,应积极参...
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