阿莫西林颗粒评价性抽验结果及质量评价

张胜波 于秀敏 薛雯 孔令洋 王庆银 山东省济宁市食品药品检验检测中心 济宁272025

关键词:阿莫西林颗粒 评价性抽验 质量评价 高效液相色谱法 有关物质 

摘要:目的:评价阿莫西林颗粒的质量现状及存在的问题。方法:按照法定标准方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对阿莫西林颗粒的质量现状进行评价;探索性研究采用高效液相色谱法测定有关物质的含量。结果:按法定标准方法检验,51批样品全部符合规定,有1批溶化性检查项不符合规定,合格率98%。探索性研究结果表明,现行标准存在不足,部分样品质量存在一定的问题。结论:现行法定标准中干燥失重、溶化性检查项有待进一步完善;从安全性方面考虑,需进一步优化制剂工艺;通过探索性研究,建议增加有关物质检查项,更好地控制产品质量。

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