购物车(0)中国药事杂志是由国家药品监督管理局主管，中国食品药品检定研究院主办的一本统计源期刊。
中国药事杂志创刊于1987，发行周期为月刊，杂志类别为医学类。
杂志介绍
中国药事杂志是由国家药品监督管理局主管，中国食品药品检定研究院主办的一本统计源期刊。
中国药事杂志创刊于1987，发行周期为月刊，杂志类别为医学类。
主管单位：国家药品监督管理局
主办单位：中国食品药品检定研究院
国际刊号：1002-7777
国内刊号：11-2858/R
发行周期：月刊
全年订价：￥700.00
关键词: 一致性评价 仿制药 质量管理 药品生产质量管理规范
目的：探讨实施药品质量一致性评价工作的方法,使一致性评价真正发挥提高仿制药质量水平的作用。方法：基于质量管理的核心理念,从仿制药的原辅料、处方、工艺流程、最终产品和生产线5个方面入手,实现仿制药与原研药过程控制的一致性。结果：我国要全面提高仿制药的质量,开展仿制药与原研药的一致性评价,这对于保障药品安全、有效、质量可控有着...
关键词: 仿制药 一致性评价 质量源于设计 申报材料 审评效率
目的：为我国仿制药一致性评价工作提出建议。方法：根据质量源于设计理念的基本原理,借鉴其在仿制药研发中的实践经验,对我国仿制药一致性评价存在的困难进行分析,提出建议。结果与结论：基于质量源于设计的理念,可以显著提高仿制药质量和申报材料的规范性,提升监管和审评效率。借助于质量源于设计的应用,在产品开发阶段就设计好稳定、高效的工...
关键词: 药品注册 新药 仿制药 药品再注册 补充申请 现状分析 审批
目的：总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法：通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价。结果：近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请。新药申请中,97%的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90%...
关键词: 医疗器械 上市前注册 形式审查 技术审评
目的：分析国内外医疗器械上市前注册中的形式审查和技术审评的要求,为医疗器械审评审批改革提供参考。方法：对比分析我国医疗器械形式审查环节和技术审评环节的工作内容、目标、操作流程和要求。同时,介绍美国FDA形式审查的内容和方式。结果：建立详细的审查清单,有助于明确和公开形式审查与技术审评的职责和要求。结论：医疗器械形式审查和技...
关键词: 食品药品安全 应急管理 人力资源 现状 对策
目的：推动浙江省构建上下统一的食品药品安全应急管理处置体系,为建立合理、有效的应急管理体系提供实证依据。方法：通过抽样调查,对该省市县级食品药品监督管理机构的应急管理现状、人力资源、硬件设备资源进行实证调查与分析。结果：当前浙江省市、区（县）级食品药品监督管理机构的应急管理人员数量相对不足,专业知识培训较为薄弱;在应急管...
关键词: 执业药师 注册制度 药学服务 药事管理
目的：为改革与完善我国执业药师注册管理制度提供借鉴。方法：收集并分析美国、英国、澳大利亚、日本、新加坡以及中国台湾、香港、澳门地区关于执业药师（药师）注册管理制度的相关法律法规、管理机构、注册资质及流程、注册类别、再注册及继续教育、日常管理等资料。结果与结论：相关国家（地区）执业药师（药师）注册制度的特点是具有完善的...
关键词: 药品供应链 追溯体系 药品追踪和跟踪 药品质量安全管理 电子监管码
目的：从监管部门的角度,研究比较了典型国家和地区药品追溯体系的建立情况,为完善我国药品追溯体系提供参考意见。方法：选择美国、欧盟以及土耳其这3个具有代表性的药品追溯体系进行分析,对我国的基本情况进行研究对比。结果与结论：随着经济全球化的发展,药品供应链越来越复杂,供应链的安全问题日趋凸显。建议我国引入药品信息档案和唯一识别...
关键词: 美国食品药品监督管理局 新药申请 生物制品许可申请 孤儿药 新活性物质 处方药申请者付费法案
目的：对2016年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法：通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、收集FDA批准新药的信息,进行统计分析。结果与结论：2016年,FDA共批准22个新药,比2015年大幅减少,也低于1997-2016年的年均新药数量（28个/年）,其中新药申请15个,生物制品许可申请7个。批准新药中获得优先审查、...
关键词: 药品检查协定和药品检查合作组织 检查员 培训手段 培训内容 培训制度
目的：探讨PIC/S组织检查员培训体系的经验,以资在我国完善药品检查员培训制度时借鉴。方法：检索、分析PIC/S组织官方网站以及我国检查员培训方面的文献资料,进行比对研究。结果：PIC/S组织的检查员培训体系具有手段多样、培训内容全面、针对性强等特点,这些均是我国现行检查员培训制度的薄弱环节。结论：PIC/S的培训体系对我国检查员培训制度...
关键词: 国际植物药监管合作组织 世界卫生组织 植物药 监督管理 国际合作
目的：介绍国际植物药监管合作组织（IRCH）发展情况,为进一步做好我国植物药的监督和管理提供参考。方法：对该组织的发展历程、成员和构架、工作形式及最新一届年会的情况进行介绍,提出对我国植物药监管的启示。结果与结论：中国是该组织的第一批成员国,一直积极参与国际植物药监管合作组织相关工作。参与IRCH活动,不仅可展示国家食品药品监督...
关键词: 检验报告 差错 风险控制 质量 合同评审 实验室管理
目的：降低实验室差错报告书发生机率,提高风险控制能力,提高实验室质量管理水平。方法：对我所近3年差错报告书情况进行统计分析,识别关键风险点,提出控制风险的建议和措施。结果：差错主要在人工录入、合同评审、检验过程中等环节引入。结论：通过差错引入情况分析,加强实验室关键风险点识别和控制,有效防止差错再次出现,提升检验报告书质量,...
关键词: 食品理化检验 原始记录 要求
目的：为保证食品理化检验原始记录的完整性、准确性、及时性和溯源性,制订了食品理化检验原始记录控制要求。方法：按照CNAS-CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》要求,从11个方面对食品理化检验原始记录的内容进行了探讨。结果与结论：通过建立食品理化检验原始记录控制要求,保证了食品理化检验原始记录内容的真实性...
关键词: 地锦草 饮片 中药炮制 质量改进对策
目的：揭示中药饮片质量面临的困境,提出中药饮片监管思路与方法。方法：以地锦草的炮制研究为例,分析中药饮片炮制存在的问题。结果与结论：目前地锦草混淆品较多且与地锦草难以区分,炮制过程中缺少相应的炮制规程及相应的控制手段。根据实际出现的问题,有针对性地提出建议：生产企业应加强中药材源头控制,有条件的生产企业应该统筹规划、协调...
关键词: 硫磺熏蒸 西洋参 人参皂苷rg1 re rb1 uplc
目的：评价硫磺熏蒸对西洋参皂苷类成分的影响。方法：建立超高效液相色谱法,测定并比较分析硫磺熏蒸前后西洋参中人参皂苷Rg1、Re和Rb1的含量。结果：硫磺熏蒸后西洋参中人参皂苷Rg1、Re和Rb1总量仍符合《中国药典》规定;但当硫磺熏蒸致二氧化硫残留量大于400 mg·kg^-1时,人参皂苷Re、Rb1的含量及人参皂苷Rg1、Re和Rb1三者的总量显著降低。当二...
关键词: 食品安全 监督抽检 信息公开 食品添加剂 微生物污染 兽药
目的：分析我国食品安全总体情况,发现其中存在的主要问题。方法：汇总2015年国家食品安全监督抽检结果,对各类食品抽检结果以及发现的不合格项目进行分析。结果与结论：2015年5月至12月,国家食品安全监督抽检结果累计公布样品26715批次,其中：检验项目合格26052批次,合格率为97.52%;发现不合格样品663批次,约占2.48%。监督抽检的样品涉及23个食...
关键词: 中药材 染色 检测技术 显微鉴定 理化鉴定 分子生物学方法
目的：对近年来中药材掺伪染色的形式及鉴别技术进行总结,为中药材掺伪、染色的鉴别提供参考。方法：通过收集近年来发表的中药材掺伪染色相关的文献报道,归纳相应的鉴别技术,总结鉴别技术的研究进展。结果：中药材的掺伪染色多样,形式不同,适用的鉴别方法亦不同。结论：性状、显微鉴定、理化鉴定或分子生物学方法均有其特长,在实际工作中应根据...
关键词: 大麻素 大麻素受体 自身免疫病 系统性红斑狼疮 bxsb小鼠
研究大麻受体在免疫细胞上的表达情况以及可能对系统性红斑狼疮发病产生的影响,进而研究对自身免疫病发生与发展的调节机制。系统性红斑狼疮（SLE）是一种较为常见的由于免疫系统异常、反应过激造成的全身性自身免疫病。最近已有研究表明,大麻素受体在免疫细胞表面有表达,且大麻素通过与免疫细胞表面的大麻素受体（CB1和CB2）结合对免疫系统可能...
关键词: 拉祜族 山菅兰 民族生药研究 天然药物鉴定
目的：对拉祜族常用药山菅兰[Dianella ensifolia（L.）DC.]进行初步的生药学研究。方法：采用来源鉴别、性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别的方法进行分析。结果：详细描述了山菅的生药学特征,进行了初步理化研究。结论：该植物含有糖类、酚类、香豆素类、黄酮、挥发油、三萜及甾萜类等化学成分。本研究为山菅的鉴别、质量标准的制定以及进一步开发...
关键词: 医用疫苗 2
目的：测定抗氧化剂2,6-叔丁基-4-甲基-苯酚（BHT）从样品瓶胶塞迁移至医用疫苗中的含量。方法：采用GC-MS法进行测试,利用NIST谱库,对BHT进行定性确认,利用SIM模式进行定量。结果：本文建立的检测方法对于每瓶疫苗中的迁移量检出限（3S/N）为0.005μg,定量限（10S/N）为0.01μg。低、中、高3个添加浓度水平的回收率在85%-120%,相对标准偏差小于10...
关键词: 风湿骨痛胶囊 川乌 草乌 用量分析 病案分析 合理用药 中成药在线监测系统
目的：应用中成药在线监测系统,通过对含毒性中药材＂川乌、草乌＂风湿骨痛胶囊的用量分析,促进药物合理应用。方法：应用中成药在线监测系统,收集上海市闵行区古美社区卫生服务中心2016年1-6月就诊单使用风湿骨痛胶囊处方的患者病例243例,对其性别、各年龄段的用药情况,包括每日频次、每次剂量、日用药量、总用量、使用天数及复诊用药情况进行...
关键词: 肿瘤患者 病例分析 合理用药 复方氨基酸注射液 临床应用
目的：对郑州大学附属肿瘤医院的肿瘤患者使用复方氨基酸注射液的情况进行分析与点评,为临床合理用药提供参考。方法：抽取我院2016年6-12月应用复方氨基酸注射液的住院肿瘤患者病历1120例,根据《中国肿瘤营养治疗指南（2015版）》《临床诊疗指南肠外肠内营养学分册（2008版）》《恶性肿瘤患者的营养治疗专家共识（2011版）》和《临床技术操作规...
关键词: 药物整合 用药差错 呼吸内科 合理用药
目的：探讨开展药物整合服务在促进合理用药、防范呼吸内科患者用药差错及风险中的作用。方法：临床药师通过回顾性病历调查分析,收集患者既往用药史、整理入院药物治疗医嘱清单,对2014年12月-2015年9月收住呼吸内科的95例患者进行药物整合,并探查临床用药中不合理问题及存在的风险。结果：临床药师问诊针对用药品种、用法用量及不良反应方面更...
关键词: 药品 破损 报损 药品管理 统计分析
目的：分析北京协和医院门诊药房药品破损情况,为降低药品报损率提供建议和参考。方法：调取我院2016年度东院门诊药房破损药品数据,对破损药品种类、金额、数量及原因等方面进行统计分析。结果：2016年月平均药品报损金额为1325.88元,工作流程中各个环节均有报损,人为操作不当、机器压坏及自制制剂包封不严是导致药品破损的主要原因。结论：为...
关键词: 贵重药品 abc库存结构分析法 药品管理
目的：制定贵重药品管理制度,提高医院药品管理水平和效率,实现药品的精细化管理。方法：采用ABC库存结构分析法,确定贵重药品目录,制定贵重药品管理制度,设立贵重药品专用帐卡,实时监控使用情况。结果与结论：采用ABC库存结构分析法对我院库存药品进行分类整理,有效确立了贵重药品的范围和具体目录,使我院贵重药品管理工作更加科学化、合理化、...
关键词: 静脉用药集中调配中心 临床科室 电话咨询 咨询频次 医嘱作废率 医嘱停药率
目的：分析医院静脉用药集中调配中心（PIVAS）与临床科室电话咨询沟通中涉及的问题,探讨出现问题的原因,提出改进措施,提高工作效率,提升药学服务质量。方法：对我院2017年1月（改进前）PIVAS接收的电话咨询记录进行整理统计,分析问题及原因,提出并实施了优化PIVAS信息系统、建立微信通知平台、简化临床科室名称、统一时间处理不在PIVAS范围的...
关键词: 品管圈 拆零药品 质量管理 住院药房
目的：探究开展品管圈（Quality control circle,QCC）实践活动对住院药房拆零药品质量管理的影响。方法：回顾性分析我院开展QCC活动前后住院药房拆零药品质量管理数据资料,统计实施QCC的成果和影响。结果：通过QCC活动,拆零药品质量管理情况有较大改善,药品变质、过期、调剂差错次数均大幅下降,达到预期效果;圈员各项活动成长值均为正值。结论...
关键词: 品管圈 门诊药房 损耗金额
目的：利用品管圈提升员工的管理水平,降低门诊药房药品耗损,保证药品质量。方法：自2015年10月起,门诊药房通过自荐方式组成质量改善小组（呼拉圈）。根据QCC的实施步骤进行计划、实施、确认和处置。结果：门诊药房的季度药品耗损金额由7236.67元降低到2802.56元。结论：品管圈活动在门诊药房取得良好效果,降低了门诊药房药品耗损金额,提高了药...
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