关键词：新药研发 风险管理 风险类型 风险评估 研究成果 

摘要：目的：为进行新药研发的医药科研人员、相关管理人员、医药高等院校研究人员提供新药研发资料,以期更好地指导新药研发,降低研发风险。方法：采用文献研究法,查阅了近15年公开发表的有关新药研发风险管理方面的研究成果。结果：将风险管理理论与新药研发相结合,已成为医药研发相关人员共同关注的热点问题,众多专家、学者从不同方面、不同层次进行了探讨。主要包括：新药研发风险类型的研究,降低和规避新药研发风险的研究,新药研发风险评估和研发项目风险评价指标体系的研究,以及针对新药研发某一特定风险的研究等。结论：我国对新药研发风险及风险的管理已经有了一定认识,但从总体看还仅仅表现在意识层面,相关研究成果较为笼统、分散,水平有待提高;这种情况在中药新药研究中表现得更为明显,专门针对中药新药研发风险管理的研究成果不仅数量少,且研究层次也不够系统和深入。

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