中国药事杂志是由国家药品监督管理局主管，中国食品药品检定研究院主办的一本统计源期刊。
中国药事杂志创刊于1987，发行周期为月刊，杂志类别为医学类。
杂志介绍
中国药事杂志
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主管单位：国家药品监督管理局
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主办单位：中国食品药品检定研究院
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国际刊号：1002-7777
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国内刊号：11-2858/R
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发行周期：月刊
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全年订价：￥700.00
杂志介绍
中国药事杂志是由国家药品监督管理局主管，中国食品药品检定研究院主办的一本统计源期刊。
中国药事杂志创刊于1987，发行周期为月刊，杂志类别为医学类。
主管单位：国家药品监督管理局
主办单位：中国食品药品检定研究院
国际刊号：1002-7777
国内刊号：11-2858/R
发行周期：月刊
全年订价：￥700.00
关键词: 药物临床试验质量管理规范 gcp检查 有因检查 常规性检查 集中检查计划 当地检查计划 gcp现场检查 药物评价和研究中心 试验和研究办公室 管理事物办公室
本文概述了美国、欧盟、日本和中国的GCP检查要求，对GCP检查中涉及的组织机构、检查员数量及能力、检查与稽查类型、检查对象、检查过程、检查评价、处罚措施等方面进行分析和比较，为我GCP检查制度的改革提供参考。
关键词: 伴随诊断试剂 精准医学 监管
目的：介绍伴随诊断试剂的历史、发展以及各国的监管政策,为我国体外诊断试剂行业相关从业人员提供参考信息。方法：从美国伴随诊断试剂的发展、监管政策的发展、相关指导原则、监管面临的挑战以及各国的监管现状等五个方面,浅析伴随诊断试剂的监管情况。结果与结论：伴随诊断试剂能精准地评估不同患者对个体化药物的治疗受益程度以及潜在副作用...
关键词: 中药材 饮片 质量状况 相关问题 意见和建议
目的：分析近几年来我国中药材及饮片质量总体状况。方法：针对2013-2016年全国中药材及饮片的专项抽验、监督抽验及评价性抽验等工作，结合各省市药品监管部门的监督检查和抽验工作，对近几年来发现的中药材及饮片的质量情况进行了汇总与分析。结果：几年来经过国家食品药品监督管理总局和地方药品监管部门的大力监管，中药材及饮片的质量有所...
关键词: 参比制剂 仿制药 一致性评价 美国药监局 欧盟
目的：为完善我国仿制药一致性评价中参比制剂选择机制和程序提供参考,为仿制药企业在应用选择参比制剂时提供思路。方法：详细介绍了美国FDA有关参比制剂选择指南草案的最新描述,以及欧盟、日本和WHO对于参比制剂的相关要求。结合我国现阶段仿制药一致性评价工作实际,为完善参比制剂选择程序提出建议。结果与结论：美国详细规定了仿制药参比制...
关键词: 日本蓝皮书 仿制药质量再评价 质量动态信息 熊去氧胆酸片
目的：介绍日本仿制药上市后质量动态信息的最新查询途径，为建立我国相关橙皮书提供借鉴。方法：介绍日本蓝皮书的背景、结构和内容，并以熊去氧胆酸片为例，详细介绍日本蓝皮书的使用方法。结果与结论：仿制药质量再评价工作在日本开展了近20年，淘汰了约10％的不合格药品。对于仿制药质量再评价的跟踪和实施、市场抽验及药品质量研讨会有效保...
关键词: 中国药典 标准 规范 饮片 凡例
目的：按《中国药典》2015版（一部）凡例要求对中药饮片质量标准项目进行分析,以提高质量标准的规范性及科学性。方法：通过对《中国药典》2015版（一部）饮片部分的标准项目进行分析,对发现的标准规范问题进行归纳与分类,提出一些修订建议。结果：《中国药典》2015版（一部）中药饮片质量标准项目存在不规范与不统一现象。结论：中药饮片质量...
关键词: 中药材 蒲黄 质量监控 掺杂检验 增重检验 金胺o染色检验
目的：总结近年来蒲黄监督检验工作中发现的影响质量的主要问题,为蒲黄药材真伪鉴别、质量标准完善提供建议。方法：基于掺杂、增重、染色问题,采用性状鉴别、显微鉴别、杂质检查、总灰分检查及金胺O染色检查方法,分析检验过程中遇到的问题,探讨现行标准在质量控制中的可行性。结果与结论：试验结果可见掺杂、增重的样品必然伴随有染色问题,现行...
关键词: 青阳参 青阳参苷甲 白前 白薇 徐长卿 标准物质制备 含量测定
目的：建立青阳参苷甲对照品的制备方法和含量测定,为质量标准的提高提供参考。方法：采用植物化学方法制备青阳参苷甲作为对照品,采用质谱、核磁共振等光谱法鉴定对照品的结构,采用面积归一化法测定了对照品含量,并建立高效液相色谱法测定青阳参及同属药材白前、白薇和徐长卿中青阳参苷甲的含量。采用Waters X Select C18色谱柱（4.6 mm×250 mm...
关键词: 十大皖药 铜陵凤丹 示范基地 优质种源 原种保护 种植集约化规范化 质量标准 专业人才
目的：分析“十大皖药”铜陵凤丹示范基地建设现状,促进其持续健康发展。方法：总结铜陵凤丹示范基地建设中存在的问题,提出相应对策。结果：铜陵凤丹产业示范基地建设存在的问题主要有种植集约化、规模化程度不高;原种保护意识不强;药用凤丹质量标准亟待提高等。应结合实际,因地制宜,发展优质种源,提升竞争优势;规范检测,提高质量标准,提升药材...
关键词: 实验室质量管理 能力验证 可疑结果 不满意结果 整改措施 风险分析
目的：能力验证是反映实验室质量管理体系有效性的重要手段,对隐藏的风险有预测和预警作用,针对常见的可疑或不满意结果分析原因和案例,汇总自查与整改情况,归纳造成结果偏离的常见原因和关键控制点,据此分析实验室存在的风险点和给出对策。方法：通过举例分析,查找实际检验工作中有代表性的重点、难点,举一反三,总结出经验教训。结果与结论：个...
关键词: 良好实验室规范 毒性病理学 组织病理学 同行评议 指导原则 病理工作组
目的：探讨组织病理学同行评议的GLP要求及关注点。方法：简要介绍药物非临床安全性评价领域组织病理学同行评议的指导原则、目的、GLP要求、GLP符合性要求、种类、地点、病理工作组、同行评议病理学家和专题病理学家的职责、动物数量的选择、建议归档文件、同行评议声明以及使用数字扫描全切片图像进行同行评议等内容。结果：组织病理学同行评...
关键词: 特殊医学用途配方食品 药品 gmp 比较
目的：对特殊医学用途配方食品企业良好生产规范和药品生产质量管理规范进行比较研究。方法：对两种生产规范从编写思路、厂房及设施、质量控制和质量管理、人员及管理制度、记录与文件管理、原料和包装材料等方面的异同进行比较。结果与结论：通过分析和比较,有利于医务人员、生产企业及相关从业人员了解特殊医学用途配方食品企业良好生产规范...
关键词: 通用名称 国际药品通用名称 美国药品通用名称 英国药品通用名称 中国药品通用名称 命名原则
目的：为修订我国生物制品通用名称命名原则及明确命名工作程序和技术要求提供科学合理的技术参考和建议。方法：采用文献资料法，对国际药品通用名称、美国通用药品名称、英国药品通用名称及中国药品通用名的通用名称命名体系的命名原则、申报要求等进行全面比较和分析。结果与结论：概述了各通用名称命名体系、命名原则、命名工作程序及技术要...
关键词: 益生菌 过敏性疾病 预防治疗 动物实验 临床试验
目的：探索益生菌在过敏性疾病的预防和治疗中的作用。方法：通过查阅近3年来关于益生菌预防和治疗过敏性疾病方面的文献,主要从动物实验、人体临床试验以及可能的治疗机制等方面详述了益生菌与过敏性疾病防治的相关性。结果：动物实验相关文献表明：益生菌对过敏性疾病的预防和治疗有一定的疗效。临床研究相关文献调研结果也表明：益生菌对过敏...
关键词: 舒肝丸 薄层色谱法 高效液相色谱法 质量标准完善 芍药苷
目的：对舒肝丸质量标准进行完善提高。方法：对现标准中延胡索、陈皮、厚朴的薄层色谱鉴别方法进行完善提高;采用高效液相色谱法同时测定芍药苷的含量,色谱柱为C_（18）柱,以乙腈-0.05%磷酸为流动相,梯度洗脱,流速1.0 ml·min~（-1）;检测波长为230 nm。结果：薄层色谱斑点清晰,分离度好,专属性强,重复性良好。芍药苷在0.03898~0.9746μg范围内线...
关键词: 益气活血风静胶囊 血小板聚集 凝血指标 大脑中动脉阻塞大鼠模型
目的：研究益气活血风静胶囊对大鼠及家兔的血液流变学的影响。方法：采用SD大鼠及家兔分别灌胃给药14 d及10 d,检测SD大鼠及家兔血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）及血小板聚集率。另采用SD大鼠,大脑中动脉阻塞（MCAO）大鼠造模后灌胃给药5 d,检测MCAO大鼠PT、APTT、TT、FIB及脑组织...
关键词: 药物安全性 香丹注射液 溶血试验 分光光度法
目的：建立体外溶血试验方法,评价香丹注射液的体外溶血作用,为药物安全性检测提供参考。方法：用常规体外试管法、分光光度法和氰化高铁血红蛋白法3种方法探讨3批香丹注射液对兔红细胞的溶血作用。结果：香丹注射液按常规体外试管法有部分溶血发生,与其他两种方法结果不一致,说明肉眼观察影响结果判断,分光光度法更准确可靠。结论：香丹注射液...
关键词: 互联网 药品交易 药品供应 服务平台 第三方交易平台 网络平台建设
目的：对国内互联网药品交易服务状况进行调查分析,为运用现代手段创新药品交易服务模式提供参考。方法：通过CFDA网站,统计截至2017年上半年我国互联网药品交易服务的构成和分类情况;以获得A类资格证书的第三方交易服务平台为样本,逐家登陆平台网站,对其平台建设与服务方式、内容和网站质量进行评价分析。结果：调查结果显示,截至2017年6月底,...
关键词: 合理用药 评价指标 宏观标准 微观标准 潜在不适当处方 综述
目的：整理国内外合理用药评价指标，为构建科学的合理用药评价体系提供思路。方法：通过检索中国知网、万方、Pubmed和Proquest等数据库，对有关合理用药评价的文献进行归纳、分析，总结目前国内外有关合理用药的评价指标。结果：合理用药评价的宏观标准包括世界卫生组织不合理用药指标、医院处方点评管理规范等。微观标准主要为潜在不适当处方...
关键词: 基因多态性 药物相互作用 华法林 个体化给药
目的：探讨临床药师参与华法林个体化抗凝的临床实践。方法：参与1例INR频繁波动的华法林个体化给药的过程。结果：临床药师结合基因检测结果与药物相互作用原理,给出合并用药方案调整的建议,并对患者进行华法林用药教育。结果：基因多态性只是华法林个体化治疗过程中的部分影响因素,将其与环境因素有机结合起来,才能真正做到华法林的个体化抗凝...
关键词: 老年人 合理用药 安全用药 临床药师
目的：通过临床药师对老年患者用药监护及用药干预，促进老年患者合理用药。方法：对吉林大学第一医院干部病房2015年5月-2016年11月一病区所有床位全部住院患者进行用药监护、教育，包括用药时间、服药方法、药品保存、药物相互作用等。结果：共监护1155例患者，发生用药5384次；累计发现用药差错677次，其中服药时间错误485次（占总差错71．6...
关键词: 肝胆管细胞癌 骨髓抑制 肺部感染 药学监护
目的：探讨临床药师对伴发肝损害、药物性重度骨髓抑制合并肺部感染的癌症患者实施药学监护的切入点。方法：临床药师通过参与1例肝胆管细胞癌患者应用GP方案（吉西他滨＋顺铂）化学治疗后出现药物性重度骨髓抑制合并肺部感染的治疗,分析导致重度骨髓抑制的原因,协助医生合理选择药物并实施药学监护。结果：患者的骨髓抑制及感染症状缓解,体温恢...
关键词: 缬沙坦 卡托普利 肾炎 血液流变学 临床疗效
目的：探讨缬沙坦联合卡托普利对慢性肾小球肾炎（CGN）患者血液流变学的影响。方法：选取2013年12月至2016年12月黄石人福医院确诊治疗的CGN患者150例,依据随机分配原则分为单沙坦组、单普利组、普利沙坦组,每组50例,单沙坦组给予80 mg缬沙坦口服治疗,每天1次,共4周,单普利组给予25 mg卡托普利口服治疗,每天2次,共4周,普利沙坦组给予缬沙坦联合...
关键词: 地芪固本口服液 慢性丙型病毒性肝炎 抗病毒治疗 不良反应
目的：探讨地芪固本口服液对慢性丙型病毒性肝炎（CHC）患者抗病毒治疗中不良反应（ADR）的影响。方法i参照2004年《丙型肝炎防治指南》诊断标准，将189例CHC患者随机分为2组，治疗组95例，对照组94例。两组均给予聚乙二醇干扰素α-2a180μg，1周1次，皮下注射和按体重口服利巴韦林1000mg·d^-1（体重〈75kg）或1200mg·d^-1（体重〉75kg），疗程48...
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