中国药事杂志是由国家药品监督管理局主管，中国食品药品检定研究院主办的一本统计源期刊。
中国药事杂志创刊于1987，发行周期为月刊，杂志类别为医学类。
杂志介绍
中国药事杂志
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主管单位：国家药品监督管理局
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主办单位：中国食品药品检定研究院
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国际刊号：1002-7777
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国内刊号：11-2858/R
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发行周期：月刊
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全年订价：￥700.00
杂志介绍
中国药事杂志是由国家药品监督管理局主管，中国食品药品检定研究院主办的一本统计源期刊。
中国药事杂志创刊于1987，发行周期为月刊，杂志类别为医学类。
主管单位：国家药品监督管理局
主办单位：中国食品药品检定研究院
国际刊号：1002-7777
国内刊号：11-2858/R
发行周期：月刊
全年订价：￥700.00
关键词: 药品临床试验 数据清理 监管 专业人才培养
目的：分析现阶段我国药物临床试验数据清理存在的问题,在借鉴发达国家经验的基础上,提出我国药物临床试验数据清理的对策和建议。方法：采用文献检索和典型国家经验分析的方法。结果：我国在药品临床试验数据清理法律法规、监督管理以及高素质专业数据清理人才培养等方面亟待发展和完善。结论：应进一步完善药物临床试验数据清理法规;保障EDC系...
关键词: 网络交易 互联网 医疗器械 监管
目的：为完善我国医疗器械网络交易的监督管理提供参考意见。方法：通过对医疗器械网络交易的概况和监管现状进行分析,梳理其取得的进步和存在的问题,并由此提出相关改进路径。结果与结论：近年来,我国医疗器械网络交易的监管取得了一些进步,但仍存在监管体系不完善、处罚规定不合理、需求群体判别能力差等问题,完善监管模式、促进行业发展需要...
关键词: 医保机构 药费支付 精确管理
目的：改善医保机构药费支付过快增长现象,提升医保基金使用效益。方法：利用精确化管理理论和药物经济学原理,对医保机构药费支付现状、流程、影响因素等进行分析。结果：目前,医保机构药费支付过快增长的原因,主要是目录下品规结算无压缩管理的结果。结论：融入药物经济学思想,通过可操作的精确管理,可有效降低医保药费,实现医保经费的有效控...
关键词: 胶剂 生产企业 生产管理 原材料管理 质量标准 监督管理
目的：掌握河南省胶剂生产企业的生产现状及存在的主要问题,为胶剂类产品生产企业发展提出建议。方法：对河南省6家胶剂类产品生产企业的原药材管理、生产、质量控制、销售等情况进行实地调研。结果与结论：胶剂类生产企业在原材料来源、生产管理、质量控制、产品召回等方面存在诸多问题;应进一步加强原药材来源控制,制订统一完善的质量标准,切...
关键词: 药品追溯 药品追溯方案 信息化架构 企业主体责任
目的：在企业承担药品追溯体系建设主体责任背景下,研究设计我国药品追溯方案和信息化架构。方法：对比分析欧美追溯体系建设做法和对我国的启发,调研我国药品追溯干系方需求,设计我国药品追溯方案和信息化架构。结果与结论：本研究设计的方案可厘清各追溯干系方职责,落实企业主体责任;实现药品追溯闭环,保障药品供应链安全;强化药品信息验证,促...
关键词: 逆转录病毒载体 慢病毒载体 复制型病毒
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）因其在血液肿瘤中的显著疗效已成为肿瘤免疫治疗领域中的国际研究新热点,成为肿瘤治愈新的希望。目前,在CAR-T细胞产品的生产中,通常是利用逆转录病毒载体或慢病毒载体将CAR基因高效地导入T细胞中,但在使用这些病毒载体的同时也带来了CAR-T产品污染复制型逆转录病毒（RCR）或复制型慢病毒（RCL）的潜在风险。虽然...
关键词: 嵌合抗原受体t细胞 动物模型 非临床研究 有效性 安全性评价 毒性
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T,Chimeric Antigen Receptor T Cell）已成为近年来癌症免疫疗法领域的研究热点,由于其具有特异性高、选择性强等优点,在肿瘤治疗领域中具有巨大的潜力。同时,CAR-T疗法可能带来特殊毒性风险,包括细胞因子释放综合征、神经毒性、B细胞减少和靶向与脱靶毒性等。尽量在研发早期、在人体使用前获得CAR-T产品的有效性和安全...
关键词: 生化药品 gmp附录 检查结果 分析评价
目的：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）生化药品附录的颁布和实施,对生化药品生产企业提出了新要求。本文对生化药品GMP附录的实施情况进行了分析,对如何进一步推进生化药附录的实施提出了建议。方法：通过对附录实施前后国内生化药品检查情况汇总分析,阐述部分生化药品生产企业还存在一些薄弱环节,建议从生化药品生产企业贯彻落实GMP附...
关键词: 计算机化系统 gmp 数据可靠性 合规性
目的：探讨信息化系统的应用在保障GMP合规性方面的有效性,供相关单位借鉴和参考。方法：通过文献检索,同时对药品生产企业面临的GMP合规要求与信息化系统的功能特点进行研究。结果与结论：运用信息化系统可促进质量管理的规范化。在保证患者安全、产品质量以及数据可靠性的同时,也为将来利用大数据推进药品的＂智慧监管＂提供可靠数据。
关键词: 无菌制剂 药品生产质量管理规范 缺陷项目 质量风险
目的：发现山东省无菌制剂生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨无菌制剂生产企业存在的主要风险点,为无菌制剂企业更加规范地实施GMP提供参考。方法：对2016-2017年山东省承担的无菌制剂认证检查情况进行统计分析。结果与结论：企业需要关注确认与验证、无菌药品附录、质量控制与质量保证、机构与人员等方面存在的质量风险,有针...
关键词: 榜嘎 榜嘎苷a 榜嘎苷c 高效液相色谱法 含量测定
目的：建立藏药榜嘎中榜嘎苷A和榜嘎苷C的HPLC含量测定方法。方法：采用Agilent XDB-C18（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,以甲醇-乙腈（9︰1）和0.4%磷酸为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min~（-1）,检测波长为325 nm,柱温为30℃。结果：榜嘎苷A进样量在0.1060~6.3621μg线性关系良好（R~2=1.0000）,平均回收率为98.7%;榜嘎苷C进样量在0.1059~10.587...
关键词: 水分活度 非无菌药品 微生物控制
目的：通过控制非无菌药品的水分活度来控制微生物。方法：通过水分活度的概念和各种微生物的最低生长水分活度寻找控制微生物的途径。结果与结论：通过干燥除水、剂型改造、添加组分和降低温度等方法降低水分活度来提高非无菌药品的稳定性。
关键词: 中成药 桂皮醛 反式茴香脑 蒿本内酯 气相色谱法 少腹逐瘀丸
目的：建立同时测定少腹逐瘀丸中桂皮醛、反式茴香脑、蒿本内酯含量的方法。方法：采用气相色谱法、DM-5毛细柱、程序升温、FID检测器进行检测。结果：肉桂中桂皮醛、小茴香中反式茴香脑、当归与川芎中蒿本内酯在各自的线性范围内与其峰面积呈良好的线性关系;平均加样回收率在98.29%~99.02%,RSD均符合规定。结论：该方法准确、简便、快速,可用于...
关键词: 抗真菌药 伊曲康唑颗粒 溶出度测定 生产工艺 质量分析 高效液相色谱法
目的：建立伊曲康唑颗粒溶出度测定方法,并探讨溶出曲线与生产工艺的相关性。方法：采用浆法和高效液相色谱法,以0.5%十二烷基硫酸钠的0.1 mol·L~（-1）盐酸溶液1000 mL为溶出介质,转速75 r·min~（-1）,HPLC法测定,色谱柱：Agilent C18（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相：甲醇-0.065 mol·L~（-1）醋酸铵-乙醚（70∶20∶6）,流速：1.0 mL·min~（-1）,...
关键词: 尿烷 脏器重量 血液学指标 血生化指标
目的：观察自主建立的p53~（＋/-）敲除小鼠（命名为B6-Trp53tm1/NIFDC）模型,在给予尿烷后的体重、脏器重量、血液学及血生化指标变化,为该模型将来用于临床前药物短期致癌性试验的替代试验提供背景数据。方法：共设计3个组：阴性对照组（野生型小鼠,给予生理盐水）、尿烷组1（B6-Trp53tm1/NIFDC小鼠,给予1000 mg·kg~（-1）尿烷）、尿烷组2（野...
关键词: 培养基 酪蛋白胨 质量 理化检验 微生物评价
目的：考察国内外用于培养基的酪蛋白胨质量状况。方法：抽取目前国内外常用的6家企业（国外3家,编号为A、B、C;国内3家,编号为D、E、F）的14批酪蛋白胨样品,分别采用干燥失重、酸碱度、碱性沉淀和磷酸盐沉淀等理化分析方法,以及耐热菌数、色素生成能力、促生长能力等微生物学方法进行质量评价。结果：6个厂家样品澄明度良好,灭菌前后p H值稳定,...
关键词: 基本药物制度 县级公立医疗机构 实施效果 评价研究
目的：通过对西安市实施基本药物制度的县级公立医疗机构进行调查,了解基本药物制度在西安地区县级公立医疗机构的实施情况,为更好地推行基本药物制度提供参考。方法：采用回顾性研究方法,分析2013-2015年西安市县级公立医疗机构的相关统计报表,将数据录入EXCEL数据库进行分析,研究药品配备率、药品收入、药占比、门急诊次均药品费用、住院次均...
关键词: 持续质量改进 处方审核 处方点评 合理用药
目的：探讨持续质量改进在我院门诊处方质量管理中的作用。方法：采用PDCA管理循环法对我院门诊处方点评工作进行管理,找出不合理处方,分析原因,制定质量改进措施,进行持续改进并观察效果。结果：2015年6月-2016年1月与2016年2月-9月相比,不合理处方百分率显著降低（P〈0.01）;2016年2月-9月与2016年10月-2017年5月相比,不合理处方百分率也有所...
关键词: 辅助生殖实验室 洁净间 空气质量 检验标准
目的：为人类辅助生殖实验室洁净环境控制标准的制定提供数据支持。方法：参考现有的GB50333、GB 50325、GB/T 18883和GB/T 18204等标准,测试辅助生殖实验室空气质量和洁净环境控制的重要指标,考察检测方法的可行性和适用性。结果：1）空气中的苯和总挥发性有机化合物浓度的检测方法,在0.5μg·m~（-3）~100 mg·m~（-3）适用;当采样量为10 L时,检...
关键词: 恶性梗阻性黄疸 术后感染 药学实践
目的：通过临床药师参与抗感染药物治疗的成功药学实践,探讨临床药师在药物治疗中发挥的作用。方法：临床药师通过参与1例恶性梗阻性黄疸术后并发感染的会诊与全程治疗,对抗感染的治疗方案进行分析的同时提出优化建议,并对患者进行用药监护。结果：医师采纳临床药师提出的治疗建议,经治疗,患者体温及感染指标恢复正常,引流液培养结果转阴,感染得...
关键词: 癫痫 肺癌 肺部感染
目的：探讨亚胺培南/西司他丁钠致癫痫发作的防治措施。方法：从1例肺癌合并肺部感染患者使用亚胺培南/西司他丁钠临床病例出发,结合文献分析癫痫的发生机制及治疗方案。结果：该例患者用药结束6小时癫痫发作,给予地西泮10 mg肌注及停药处理,癫痫缓解。结论：癫痫为亚胺培南/西司他丁钠神经系统严重不良反应之一,应加强重视。
关键词: 执业药师 大纲改革 药事管理 教学模式 药学服务
目的：为药事管理学课程教学提供建议。方法：从高等院校药事管理课程教学现状分析该课程所面临的问题,从2015版执业药师资格考试大纲对药事管理科目所做修改出发,探讨如何提高药事管理学课程教学质量。结果与结论：为了提高培养质量,建议药事管理课程教学应该优化教学设计,改进教学方法,丰富教学手段,跟进实训实践,开展调研式教学,改革考核方式...
关键词: 化妆品 纳米氧化锌 安全性评价 纳米材料
目的：了解国内外纳米氧化锌安全性评价及化妆品法规管理现状,为我国对纳米原料与纳米化妆品监管提供参考。方法：通过文献研究,总结目前国内外纳米氧化锌的毒理学研究进展及世界主要国家及地区对纳米氧化锌的化妆品法规管理现状。结果：透皮吸收试验发现防晒霜中的纳米氧化锌主要聚集在人体皮肤角质层和毛囊皮脂腺开口处,微量锌可经皮肤吸收进...
关键词: 单克隆抗体 偶联药物 评价专家 质量控制 临床前 小分子药物 生物活性 化学药物
抗体偶联药物,即ADC（Antibody-Drug conjugate）,是通过连接子（linker）将具有生物活性的小分子药物偶联至单克隆抗体（单抗）上而产生的。目前,绝大部分ADC是由靶向肿瘤抗原的抗体通过连接子与高效细胞毒性的小分子化学药物偶联而成。
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