关键词：紫皮书 生物制品 上市产品目录集 

摘要：目的:对美国FDA紫皮书制度进行研究,结合我国生物制品监管现状与发展,探讨构建我国'生物制品已上市产品目录集'的必要性和可行性。方法:文献研究和对比研究法。结果:对美国紫皮书的内容和作用、美国紫皮书的制度支持及其关键要素进行了研究,在此基础上分析我国'生物制品已上市产品目录集'构建的必要性和可行性。结论:我国现阶段构建'生物制品已上市产品目录集'已具备一定的实施基础,具有可行性和必要性。

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