中国药业杂志

国家采取六项措施强化药品生产经营监管

关键词: 药品生产  经营监管  行政执法  中国  行业管理  

国务院副总理吴仪最近强调说，要从薄弱环节入手，加强监管能力建设，强化药品生产经营监管，千方百计确保病患者用上放心药、便宜药。为此，国家将重点抓好以下6项工作：一是深入开展专项整治，严厉打击制售假冒伪劣药品行为，重点查处一批涉及面广、影响大、群众反映强烈的制售假冒伪劣药品、医疗器械的大案要案，

关于我国医疗器械生产企业的监督管理问题

关键词: 医疗器械  监督管理  生产企业  质量管理  

论述医疗器械生产企业的监督管理是医疗器械监督管理体系的重要组成部分,对我国医疗器械生产企业监督管理的一般规定、生产企业准入的基本要求、生产企业日常监督管理情况和医疗器械生产质量管理体系法规的进展,尤其是"医疗器械生产质量管理规范"(GMP)的制定情况,进行简要总结、分析和讨论.

以监管药品的力度依法监管医疗器械

关键词: 药品  医疗器械  监管  

结合药品监管的经验,分析医疗器械监督管理在我国的诸多不完善地方,对依法加强医疗器械监管提出一些建议.

加强食品药品市场信用体系建设是治本之策

关键词: 食品市场  药品市场  信用体系  经营理念  市场秩序  行业管理  

党的十六大明确提出,要"整顿和规范市场经济秩序,健全现代市场经济的社会信用体系."对各级食品药品监管部门来说,加快信用体系建设已成为整顿和规范食品药品市场秩序的当务之急.

关于医用氧市场现状的调查

关键词: 医用氧市场  产品质量  价格  医疗机构  

医用氧是主要用于医疗目的的特殊药品,其质量优劣对患者生命健康有直接关系.笔者曾对当前医用氧生产、销售、使用的现状进行过专题调查,现报告如下.

世界首个重组人血小板生成素在我国面世

关键词: 重组人血小板生成素  中国  基因工程药物  临床试验  血小板减少症  

据新华社信息，国家“863”计划和“十五”重大科技项目、用于预防和治疗血小板减少症的新药——重组人血小板生成素（商品名“特比奥”），由沈阳三生制药股份有限公司自主研制成功，最近获得国家一类新药证书，成为世界上第一个完成这类新药临床试验并被批准上市的基因工程药物。

国家对人用狂犬疫苗实行逐批检验

关键词: 人用狂犬疫苗  药品检验  中国  药品质量  生物制品  

据新华社信息，从今年8月1日起，国家食品药品监督管理局将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理，逐批进行强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者不得上市或者进口，此前已上市的疫苗可在有效期内继续流通、使用。

吉林成立“四位一体”全新药品招标中心

关键词: 吉林  药品招标中心  药品配送  药品采购  企业管理  医药物流中心  

据《医药经济报》报道，吉林省药品招标交易中心最近在长春正式挂牌，这个中心集“招标中心、采购中心、结算中心、配送中心”四位一体，涵盖药品招标采购的全过程。这一全新的药品招标交易模式，对规范药品招标具有积极的意义，特别是在中标药品的货款支付上，这个中心负责中标药品的结算工作，把药品回款时间控制在货到之日起的90天内，有效治...

人类纤维原细胞基因“控制开关图”首次绘出

关键词: 人类纤维原细胞  细胞基因  细胞类型  基因转录  

据新华社报道，由中国科学家领导的一个研究小组最近宣布，他们在世界上首次绘制出了人类纤维原细胞基因组的启动子分布图。基因的启动子好比开关，它通过控制转录过程来使一个基因“表达”或“沉默”。由美国加州大学圣迭戈分校的中国籍助理教授任兵等人组成的这个研究小组，通过实验确定了人类纤维原细胞中大约1．05万个有效启动子的位置，这...

中国政府向瑞士医药专家魏思乐授奖

关键词: 中国政府  瑞士  魏思乐  复方蒿甲醚  疟疾  医药技术  

据新华社信息，中国驻瑞士大使朱邦造，最近代表中国政府向瑞士诺华制药公司总裁丹尼尔·魏思乐颁发了“中华人民共和国2004年度国际科学技术合作奖”。

9月1日起药品使用人工麝香必须注明

关键词: 人工麝香  中成药  使用说明书  药品成分  药品包装  

据新华社信息，为加强对含麝香中成药的管理，自今年9月1日起，我国使用人工麝香的药品，必须在其新印制的药品包装、标签及使用说明书中的[成分]或[主要成分]项下注明“人工麝香”，此前已印制的药品包装、标签及使用说明书可继续使用。

国家调整政府定价药品目录范围

关键词: 价格  药品市场  中国  医疗保险  药品管理  

据新华社信息，国家发展和改革委员会最近对政府定价药品的范围、形式和权限进行了调整，并公布了修汀后的政府定价药品目录．将于8月1日起执行。

中国首创第四代抗艾药物进入临床试验

关键词: 中国  药物治疗  临床试验  艾滋病  西夫韦肽  毒副作用  

据新华社信息，目前世界领先的、由中国首创的第四代抗艾滋病药物——西夫韦肽现已进入临床试验，预计明年底正式上市。西夫韦肽是中国第一个在美国获得专利授权的抗艾滋病生物技术类药物，其国际专利进入了欧洲、日本、俄罗斯等国家和地区，领先于世界其他抗艾滋病生物技术类药物。临床前研究表明，西夫韦肽可有效地阻止HIV侵入人体内正常细胞...

青岛市查处6家生产不合格产品的医疗器械企业

2006年《中国医药工业杂志》欢迎订阅，欢迎投稿

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不要老在医药电子商务的门口徘徊

关键词: 医药贸易  电子商务  中国  价格  销售方式  

《经济日报》2005年7月20日发表记者杨国民、陶长春的文章《医药电子商务何时走上阳光大道》指出，医药电子商务这种高效、透明、低成本、低价格的医药流通方式，是抑制药价虚高的一把利器，在这个平台上，药品价格、交易过程都是透明的，它减少了，中问环节，节省了交易费用，从而达到抑制虚高药价的目的。但我国医药电子商务从20世纪90年代末...

一次性医械压价竞争是危险的赌注

关键词: 一次性医疗器械  市场竞争  价格  注输器  安全隐患  企业管理  

《中国医药报》2005年7月26日发表江绍的文章《减了身价丢了身家》认为，价格竞争一旦成为产业的基本生态，危机便会随之来临，此时价格之争成为了一种极具危险性的赌注，企业往往减了身价又赔了身家。国内一次性注输器械当前呈现市场白热化、竞争无序化、企业效益差的局面，生产企业开始品尝技术含量低、产品生产过剩这枚苦果。一次性注输器作...

降低药价的关键是让患者有权选择药品

关键词: 药品市场  价格  消费者  药物选择权  药物处方  

《健康报》2005年7月12日发表北京煤炭总医院郑山海的文章《让患者拥有选择药品的权利》认为，以往建立在政府行政干预下的药品降价，很难真正发挥作用，降低药价的关键是让患者对药品消费拥有更多的选择权，通过市场的力量使药价更加合理。现在的状况是，国家降低药品价格的政策出台了很多次，每次降价的幅度也都不小，但给老百姓的感觉依然是...

一次性医疗器械遭遇“滑铁卢”

关键词: 一次性医疗器械  生产企业  输液器  医疗器械行业  行业管理  行业协会  

据《医药经济报》2005年7月25日发表陈国东的文章《一次性医械巨亏爆发行业乱象》和《谁能拯救他们》报道，2005年国内一次性医疗器械行业出现了大面积亏损，根据中国医疗器械行业协会的调查结果显示，目前该行业亏损企业的比例已达70％，盈利企业不超过10％，整个一次性医疗器械行业面临生存危机。为此，国内八大一次性无菌医疗器械生产企业的...

现代洁净手术部的平面设计与布局

关键词: 平面设计  建筑布局  洁净手术室  技术指标  环境质量  

洁净手术室是现代医院的重要组成部分.随着医学科学技术的迅速发展及洁净技术在医学领域的广泛使用,洁净手术室的设计理念与设计模式也在不断地提高与完善.尽管世界各国的洁净手术室设计规范不同,分级标准不同,洁净手术室及其洁净辅助用房的技术指标(如静压差、截面风速、换气次数、自净时间、温湿度、噪声、照度、新风量等)不同,但对这类生物洁...

药品临床试验中研究者的说明义务

关键词: 药品临床试验  说明义务  研究者  受试者  

结合我国法律的相关规定,阐述药品临床试验中研究者的说明义务的意义、说明义务所包含的要件以及说明义务的例外等,并提出完善此项立法的建议.

浅议医院中药制剂的开发

关键词: 中药制剂  调查分析  改进建议  

通过对12个医疗单位138个中药制剂品种的调查分析,总结当前医院中药制剂开发的现状,找出存在问题,提出改进建议.

也谈中药不良反应的成因及对策

关键词: 不良反应  中药  原因  对策  

改变中药没有毒副作用的传统观念.对通过分析中药不良反应发生的原因,总结坚持辨证施治、科学配伍、合理用药、严格炮制规范和加强中药市场管理等减少中药不良反应发生的对策,为加强中药质量管理、更好地发挥中药的临床疗效提供参考.

口服缓／控释药物制剂技术研究进展

关键词: 口服  缓释制剂  控释制剂  定速释放  定位释放  定时释放  

目的:介绍口服缓/控释药物制剂技术的研究进展.方法:查阅近几年国内外文献报道,进行分析、归纳.结果:该技术正发展成为3种各具特点又相互结合的技术,即定位释放技术、定时释放技术和定速释放技术.结论:研究口服缓/控释药物制剂技术,对提高药物疗效、开展临床药学研究、推动医药科研和制药工业的发展具有重要的意义.

中医药治疗黄疸型病毒性肝炎临床研究文献的质量评价

关键词: 病毒性肝炎  黄疸  随机  对照  中医药  质量评价  

目的:评价自1994年以来我国关于黄疸型病毒性肝炎中医药研究已发表文献的质量.方法:计算机检索MEDLINE,CBMdisk,CMCC,CMAC,CNKI,VIP等数据库,凡文中有"随机"或"随机分组","随机对照"字样,以黄疸型病毒性肝炎为治疗疾病的研究,均予纳入,并对其质量进行评价.结果:检索出文献185篇.符合纳入标准的109篇文献中,有7篇简单描述了随机分组方法,没有一篇...

穴位给药在现代给药途径中的重要意义

关键词: 穴位给药  机制  上市药物  临床应用  

目的:探讨穴位给药在现代给药途径中的意义.方法:对穴位给药的作用机制、类型及其特点,以及作用于穴位的药品上市情况和临床应用情况进行介绍,并比较人类穴位与动物穴位之间的关系.结果:穴位给药具有给药剂量小、起效快、使用方便的特点,在国内外临床已得到广泛应用.结论:穴位给药应成为现代给药体系中重要的给药途径.

复方加替沙星阴道泡腾片的制备及毒理学研究

关键词: 复方加替沙星  阴道泡腾片  毒理学  

目的:研究复方加替沙星阴道泡腾片(CGVE)的制备及其对豚鼠的毒性作用.方法:研制了CGVE.对豚鼠分别采用单次及多次阴道给药,进行急性毒性和刺激性试验,观察其全身状态有无异常及阴道组织有无红斑和水肿等.结果:豚鼠给药前、后全身状态无明显变化,刺激反应评分为0分.结论:CGVE对豚鼠阴道给药未见明显毒性反应.

6种氧氟沙星滴眼液产品质量考察

关键词: 氧氟沙星滴眼液  质量评价  稳定性  

反相高效液相色谱法测定菊黄上清含片中甘草酸含量

关键词: 甘草酸  菊黄上清含片  反相高效液相色谱法  含量测定  

目的:建立菊黄上清含片中甘草酸的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Hypersil C18柱(250 mm×5.0 mm,5μm),流动相为乙腈-1%醋酸(35:65),流速为1 mL/min,检测波长为250 nm.结果:甘草酸的进样量在0.43～6.9μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均加样回收率为99.73%,RSD为1.75%(n=9).结论:该方法准确、简便、快速,具有实用...

抗饥消渴片质量标准研究

关键词: 抗饥消渴片  黄连  黄柏  红参  盐酸小檗碱  质量标准  

目的:建立抗饥消渴片的质量标准.方法:采用薄层色谱法(TLC法)对处方中的黄连、黄柏、红参进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC法)对黄连、黄相中的盐酸小檗碱进行含量测定.色谱条件为Phenomenex C18柱(250 mm×5 mm,5μm),流动相为用磷酸调节pH=7的乙腈-0.03mol/L磷酸二氢钾溶液-1%三乙胺溶液(31:59:10),流速为1.0 mL/min,检测波长为265 nm.结果...

高效液相色谱法测定消癌平片中绿原酸的含量

关键词: 消癌平片  绿原酸  高效液相色谱法  

目的:测定消癌平片中绿原酸的含量.方法:高效液相色谱法(HPLC法),色谱柱为C1s柱,流动相为乙腈-水-冰醋酸(8:92:1),流速为1.0 mL/min,检测波长为327 nm.结果:线性范围是0.081 6～0.408 0μg,r=0.999 9,平均回收率为99.09%,RSD=1.25%(n=6).结论:HPLC法简便、准确、重现性好,可作为消癌平片中绿原酸的含量测定方法.

紫外分光光度法测定接骨丹中士的宁含量

关键词: 紫外分光光度法  接骨丹  士的宁  含量测定  

目的:建立紫外分光光度法(UV法)测定接骨丹中士的宁的含量,为该药质量控制提供依据.方法:采用UV法,在259 nm波长处检测.结果:士的宁的线性范围是2.18～19.64μg/mL(r=0.999 8),平均回收率为101%(RSD=1.92%).结论:UV法准确、可靠、简便、重现性好,可用于接骨丹中士的宁的质量控制.

高效液相色谱法测定板蓝根中精氨酸含量

关键词: 板蓝根  精氨酸  高效液相色谱法  

目的:建立板蓝根中精氨酸的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法(HPLC法)测定.结果:精氨酸的浓度在48～240μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 5;平均回收率为99.55%,RSD=0.73%.结论:HPLC法操作简便、准确,可作为板蓝根中精氨酸的含量测定和质量控制方法.

盐酸胺碘酮片溶出度测定方法

关键词: 盐酸胺碘酮片  溶出度  紫外分光光度法  质量控制  

氯化钙注射液细菌内毒素检查法研究

关键词: 氯化钙注射液  细菌内毒素检查法  干扰试验  

高效液相色谱法测定肾病Ⅰ号颗粒中牛蒡苷含量

关键词: 牛蒡苷  高效液相色谱法  

目的:建立肾病Ⅰ号颗粒中牛蒡苷的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为ProntosilEurobond C18柱(4.6mm×125mm,5μm)流动相为甲醇-水(1:1.1),检测波长为280 nm.结果:牛蒡苷线性范围为2.10～10.51μg(r=0.999 9),平均回收率为99.28%,RSD=0.32%(n=6).结论:高效液相色谱法简便、准确,重现性好,可用于肾病Ⅰ号颗粒的质量控制.

高效液相色谱法测定腰腿痛丸中士的宁的含量

关键词: 高效液相色谱法  士的宁  腰腿痛丸  含量测定  

目的:建立腰腿痛丸中士的宁的含量测定方法.方法:使用Hypersil ODS2 C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.3%磷酸溶液-三乙胺(20:80:0.1)为流动相,检测波长为254 nm.结果:士的宁的线性范围是15.15～151.50μg/mL,r=0.999 8;平均加样回收率为98.77%,RSD=0.5%(n=6).结论:高效液相色谱法简便、准确,可用于腰腿痛丸的质量控制.

醋酸泼尼松片含量均匀度测定方法改进

关键词: 含量均匀度  超声溶解  醋酸泼尼松  

目的:采用超户溶解的技术测定醋酸泼尼松片含量均匀度.方法:将醋酸泼尼松片直接放入量瓶,加少许无水乙醇超声溶解.结果:改进后方法的测定结果与原方法比较无显著差异.结论:改进后的样品处理方法操作简便、结果可靠.

贴膜法用于天瑞特片微生物限度检查

关键词: 天瑞特片  贴膜法  微生物限度检查  

目的:确定天瑞特片的微生物限度检查方法.方法:严格按照无菌技术进行微生物限度检查项下规定操作.结果:贴膜法较常规法、洗脱法对天瑞特片的检出率高,对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠球菌的回收率高、增殖值小.结论:贴膜法适用于天瑞特片的微生物限度检查.