关键词：牛膝 标准汤剂 配方颗粒 质量评价 

摘要：目的建立基于标准汤剂的牛膝配方颗粒的质量标准。方法以4个产地共16批次牛膝饮片分别制备标准汤剂,其中3批饮片制备配方颗粒,通过HPLC测定标准汤剂和配方颗粒中有效成分的转移率和特征指纹图谱,建立基于标准汤剂的牛膝配方颗粒的含量测定、薄层和液相色谱指纹图谱的质量标准。结果 16批标准汤剂的出膏率为22.42%~21.52%,β-蜕皮甾酮质量分数为0.088%~0.123%,β-蜕皮甾酮转移率为40.36%~74.90%;以牛膝对照药材溶液、β-蜕皮甾酮和人参皂苷Ro为参照,牛膝标准汤剂与配方颗粒样品溶液在同一硅胶G薄层板相应的位置显相同颜色的荧光斑点;建立了牛膝标准汤剂HPLC指纹图谱,并限定了7个特征峰的保留时间。结论与直接根据配方颗粒成品测定得到的质量标准相比,基于标准汤剂的牛膝配方颗粒质量标准更符合配方颗粒的中药汤剂固体化的临床目的,更具有合理性和科学性。

中药新药与临床药理杂志要求:

{1}摘要中不得使用图、表、公式、分子式、化学结构式，不得引用参考文献。

{2}注释是对正文中某一特定内容做进一步解释或补充说明，在正文中对应处以插入脚注形式标注。

{3}编辑部对拟采用稿件有删改权。

{4}标题层次：本刊采用1，1.1，1.2，2，2.1，2.2，3，3.1，3.2，3.3等表示标题层次,书写时一律左顶格。

{5}使用资料、数据、引文务求核查无误，并注明出处、版本、页码。例句、引文等出处（书名、报刊名）一律用书名号，依次为：作者、书名或文章名、出版社或报刊名、时间、页码。

注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社